微小的光點經過折射也能照亮更遠的地方。第四屆制藥原創文章金筆獎（簡稱 “金筆獎”） 由CPhI制藥在線 發起，聯合“制藥行業原創內容平臺聯盟”共同舉辦，以“微光成炬，洞見制藥發展”為主題，旨在通過“我喜愛的制藥原創文章” 評選，為行業貢獻多元化的專業內容，共建多視角、有深度、有趣味的制藥內容生態圈。獲獎作者可獲得豐厚稿酬獎金與行業資源。

 

金筆獎獲獎名單

本屆征文評選，更側重網友對文章的喜愛度，16篇入圍作品通過8天的微信投票，角逐“金筆獎-我喜愛的制藥原創文章”金獎1名(獎金2000元)、銀獎2名(獎金1500元)、銅獎3名(獎金1000元)。

 

在超萬名制藥人的投票支持下，最終評選出的“金筆獎-我喜愛的制藥原創文章”金、銀、銅獎的榮譽屬于如下六位撰稿人。感謝所有參與金筆獎征文活動的撰稿人以及更多在制藥行業各個內容平臺筆耕不輟、熱忱分享的寫手們。是他們讓制藥行業信息更透明更多元、讓思考的火花更燦爛更炙熱。歡迎越來越多專業人士加入內容創作者的行列。

 

(以下排名不分先后)

 

1、《帶量采購背景下的仿制藥市場走向何方》

 

撰稿人：@山東風輕

 

金筆獎金獎獲得者

 

起始于2018年的國家集中帶量采購，已經歷了五批六輪，涉及218個品種，平均降價在54%。與以往的藥品招標相比，帶量采購可以給藥品生產企業明確的銷售承諾和預期，通過設定質量標準和采購數量，推動藥品行業轉型升級，通過量價掛鉤、及時回款規范流通秩序、凈化行業生態，從而給出更優惠的價格，讓利患者，確保藥品和醫用耗材降價后群眾買得到、用得起。

 

作者簡介 ：山東風輕，國家級人力資源技師，從事醫藥行業工作15年，擅長醫藥政策剖析、解讀，是醫藥經濟報、E藥經理人特約作者。

 

2、《走入尋常百姓家的“王室病”，關注國內凝血因子類藥物的市場格局》

 

撰稿人：@小藥丸

 

金筆獎銅獎獲得者

 

近年來，我國血友病治療取得了長足的進步，但由于血友病是需要終生治療的疾病，在長期治療過程中，藥物治療的安全、有效及經濟可負擔是廣大血友病患者對于治療的主要訴求。同時，中國血制品消費市場結構與全球血制品市場結構存在巨大差異，在凝血因子類產品方面的差異也較為明顯。

 

作者簡介 ：小藥丸，制藥行業從業者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內的陰晴冷暖。

 

3、《QBD理念 -- 以苯磺酸氨氯地平為例》

 

撰稿人：@李成剛

 

金筆獎銅獎獲得者

 

QBD即質量源于設計的理念提出已經多年，但在實際工作中，往往還存在著把質量問題歸咎于分析檢測的情況。隨著轟轟烈烈的一致性評價開展，制劑人員更應該堅持QBD的理念。本文以苯磺酸氨氯地平片(絡活喜)、阿托伐他汀鈣氨氯地平復方片(多達一)、奧美沙坦酯氨氯地平片(思衛卡)為例，對比了苯磺酸氨氯地平單方片和復方片的處方和工藝，發現無論是單方片還是復方片，為提高苯環酸氨氯地平的穩定性，對氨氯地平的處理均采用了相似處理工藝，體現了QBD的理念。

 

作者簡介 ：李成剛，南京中醫藥大學研二藥學研究生，讀研前有4年藥品研發經驗，負責過一致性評價中阿托伐他汀鈣氨氯地平片、奧美沙坦酯氨氯地平片、鹽酸氯丙嗪片、諾氟沙星片的制劑研發工作，取得執業藥師資格，授權專利5件，讀研期間獲得了國獎獎學金。

 

4、《新形勢下，藥企有哪些藥品流通行業高質量發展政策需關注?》

 

撰稿人：@滴水司南

 

針對藥品現代物流企業的準入條件及業務開展標準，國內多個省市在國家政策的指導下，出臺了多個地方性相關指導文件。本文梳理了國內藥品現代物流的相關政策。

 

作者簡介 ：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業質量管理工作，專注于生物醫藥產業。

 

5、《人參及復方人參制劑免疫雙向調節作用研究進展》

 

撰稿人：@小米蟲

 

金筆獎銅獎獲得者

 

人參及其有效成分和人參復方制劑可以作為免疫雙向調節劑，通過免疫器官、免疫細胞及細胞因子等多種途徑發揮免疫調節作用，對免疫異常的機體具有修復作用。中醫臨床常用人參作為君藥配伍組成復方制劑調節癌癥患者化療后機體免疫力低下，增強患者免疫功能

 

作者簡介 ：小米蟲，藥品質量研究工作者，長期致力于藥品質量研究及藥品分析方法驗證工作，現就職于國內某大型藥物研發公司，從事藥品檢驗分析及分析方法驗證。

 

6、《人臍帶間充質干細胞的功能特性與疾病治療應用》

 

撰稿人：@小泥沙

 

金筆獎銀獎獲得者

 

間充質干細胞(mesenchymal stem cells，MSCs)是一類起源于中胚層的具有自我更新與多向分化潛能的成體干細胞，其來源主要包括骨髓、臍帶、臍帶血、胎盤、牙髓、脂肪組織、肝臟和肺等。MSCs 具有很強的自我更新能力，其免疫原性較低且排異反應小，在干細胞移植和治療研究領域更有優勢。

 

作者簡介 ：小泥沙，食品科技工作者，現就職于國內某大型藥物研發公司，從事營養食品及功能性食品的開發與研究。

 

7、《制藥企業，合規管理，勢在必行!》

 

撰稿人：@老陳

 

自從2011年開始實施《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》以來，制藥行業的法律法規、規章制度、指導原則等越來越多，對制藥企業的要求越來越細，越來越具體。正如“規范”所言，藥品監管法律制度體系“四梁八柱”已基本搭建完成，“兩法兩條例”配套規章和行政規范性文件等文件不斷制定和修訂。這些要求不斷將那些不合規、產品質量不過關的企業淘汰出局，讓合法合規的制藥企業越來越健康，并提供安全、有效的藥品。現有的制藥企業，要做到長期存在，就必須合規管理。

 

作者簡介 ：老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業負責質量和食品安全管理體系管理工作。

 

8、《各國應對新冠疫情的遠程審計法規政策對比分析》

 

撰稿人：@zhulikou431

 

為了應對新冠疫情以來全球經濟的復雜局面，世界各國藥政機構和行業團隊紛紛探索和發布遠程審計的政策和指南。本文對于上述關鍵政策和指南進行匯總分析，希望有助于國內制藥行業的相關工作開展。

 

作者簡介 ：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發和驗證、藥品研發和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質量體系建設與維護領域，以及無菌檢驗、環境監控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業并購項目的風險管理工作。

 

9、《從3個定點生產試點到57個信息監控：短缺藥干預管理的變化史》

 

撰稿人：@蘇亦

 

國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單的57個產品基本涵括了國內目前短缺的藥品。短缺藥品有加快審評審批的政策，但是目前國內已上市的啟動一致性和仿制藥以新注冊分類申報的并不多。短缺藥如果中標價格合理的話，理應會有企業愿意投入研發短缺藥，久未生產的企業預計也愿意恢復生產。

 

作者簡介 ：蘇亦，10年醫藥從業經驗，從事醫藥市場及商務拓展工作，《醫藥經濟報》特約作者。

 

10、《中國創新藥發展的千重山》

 

撰稿人：@渺渺

 

金筆獎銀獎獲得者

 

21世紀是生物的世紀，這句曾被廣大學子戲稱為永不到來的時代一時間似乎已經就在人們眼前了。然而，中國的創新藥走到了哪一步?生物醫藥的爆發期又將會持續多久?醫藥人真的就此迎來了黃金年代嗎?

 

作者簡介 ：渺渺，碩士就讀于倫敦大學學院藥物發現專業，畢業后從事藥包材相容性工作，先后參與了多項產品申報工作，涉及國內主流的化藥、生物藥。后續轉行從事醫藥咨詢工作，利用過去積累的項目經驗、行業研究助力中國醫藥企業發展。

 

11、《百年滄桑歷程醫藥健康發展》

 

撰稿人：@張同學

 

2021年中國共產黨成立100周年，回顧過去100年的歷史，中國醫藥經過百年滄桑歷程，風雨兼程。展望未來，中國醫藥事業將蓬勃發展，開創歷史新局面。醫藥事業的發展，也讓我們見證了中國的強大和厚積薄發的力量所在。

 

作者簡介 ：張同學，現居新疆烏魯木齊，擁有25年的工作經歷，先后從事衛生教學，一次性醫療器械生產管理;藥品生產/保健食品;化妝品，消毒產品，固體飲料食品的研發，生產/質量/工程建設/GMP認證等工作。

 

12、《最近一次飛行檢查后，質量人的思考》

 

撰稿人：@A001

 

現在的GMP檢查中，檢查方式不局限于常規檢查了，也已轉變成飛檢常態化了，就是要求大家對于日常的質量管理保持持續合規狀態，無論何時來檢查，現場的狀態應該都是一樣的。有時，檢查老師也會使用一些“特殊”的檢查手段，利用一些我們想象不到的方法，出奇制勝。在迎接GMP檢查這場“交鋒”中，這種方式往往能得到真實的答案。

 

作者簡介 ：A001，一名走在制藥路上的小奮青，從事制劑生產質量管理，扎根現場十二年，質量體系的踐行者與監督者。

 

13、《何以止禿?脫發藥物發展現狀分析》

 

撰稿人：@木芘

 

近日，開拓藥業宣布其自主研發的雄激素受體拮抗劑福瑞他恩(KX-826)治療女性雄激素性脫發(AGA)患者的中國II期臨床試驗完成首例患者入組及給藥，這一消息再次引起人們對于脫發治療藥物的熱議。

 

作者簡介：木芘，臨研行業，文字愛好者，愛熱鬧的小書蟲。

 

14、《RNAi療法：新興技術發展迅速，未來可期》

 

撰稿人：@醫藥Max

 

全球范圍內已有四款RNAi療法ONPATTRO® (patisiran)、GIVLAARI® (givosiran)、OXLUMO™ (lumasiran)、Leqvio®(inclisiran)獲批上市。隨著近年來RNAi療法獲批上市速度的加快，RNAi療法熱度逐漸興起，越來越多企業開始布局這一領域。

 

作者簡介：醫藥Max，醫藥行業從業者，主要從事新藥臨床試驗開發工作，熟悉新藥開發動態。

 

15、《重組人生長激素給藥系統的研究進展》

 

撰稿人：@沙羅

 

作為一種多肽分子，rhGH存在穩定性差、易失活或分解、體內半衰期短等問題。目前臨床使用的rhGH凍干粉針制劑或水針制劑均需長期頻繁皮下或肌肉注射給藥，注射部位常出現疼痛紅腫、皮下硬結和脂肪萎縮等副作用。在制劑生產和運輸過程中，rhGH分子也容易受不當干燥方式和路途顛簸等因素的影響而失去藥物活性。因此，開發新型rhGH給藥系統有著極其重要的研究意義和臨床價值。

 

作者簡介：沙羅，中藥研發工作者，現就職于國內某大型藥物研發公司，致力于中藥新藥的研究開發。

 

16、《縱觀近四年已獲批的國產原創新藥：獲批數量逐年攀升，PD-1、EGFR、PARP、BTK靶點競爭激烈》

 

撰稿人：@憶

 

近年來，我國藥企研發實力不斷增強。據不完全統計，2018年至2021年前三季度NMPA共批準50款國產原創新藥，其中小分子化藥(37款)占了一半以上。值得一提的時，這幾年NMPA每年批準的新藥數量整體保持增加趨勢，其中2021年前三季度獲批的新藥數量就超過了2020年。作者簡介：憶，醫院藥師，關注國內外新藥研發動態，期望在不斷的輸入和輸出中提升自己，和醫藥自媒體共同成長。

 

關于金筆獎

 

CPhI制藥在線聯合“制藥行業原創內容平臺聯盟”舉辦第四屆制藥原創文章金筆獎(簡稱“金筆獎”)，旨在通過“我喜愛的原創文章”評選，為行業貢獻出更多的原創精品，讓專家撰稿人有更多綻放光彩的展示舞臺。

(新媒體責編：zpl05)