上海和香港2021年12月14日 --致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實體腫瘤療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，公司在2021年12月11至14日在美國亞特蘭大以線下結(jié)合線上的形式舉行的2021年美國血液學(xué)會（ASH）年會上以壁報形式公布了塞利尼索（ATG-010）用于治療復(fù)發(fā)或難治T和NK細(xì)胞淋巴瘤的開放性Ib期TOUCH研究的數(shù)據(jù)（研究注冊號NCT04425070，關(guān)于該研究的更多詳情請見下文）。

TOUCH研究入組既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性T和NK細(xì)胞淋巴瘤患者。主要研究終點為總體緩解率（ORR）和安全性。在中國入組了26例患者接受ATG-010聯(lián)合GemOx治療。其中，50%患者診斷為外周T細(xì)胞淋巴瘤-非特指型（PTCL-NOS），26.9%患者為結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（ENKTL）；50%患者既往接受過至少3線治療，57%患者既往接受過含吉西他濱方案的治療。

ATG-010聯(lián)合GemOx治療呈現(xiàn)較好療效，其中PTCL-NOS和ENKTL患者的緩解率和PFS表現(xiàn)更突出。總?cè)巳篛RR為46.2%，CR率26.9%，中位PFS 2.7個月。對PTCL-NOS和ENKTL兩個亞型而言，ORR分別為53.8%和57.1%、CR率分別為30.8%和28.6%，中位PFS分別為4.4個月和4.7個月。

ATG-010聯(lián)合GemOx治療安全性可控。常見的≥3級治療期不良事件（TEAEs）主要為血液學(xué)毒性事件（血小板計數(shù)降低、中性粒細(xì)胞計數(shù)降低和貧血）。非血液學(xué)不良事件通常為低級別且可逆轉(zhuǎn)，大部分為胃腸道事件。經(jīng)過積極的支持治療和藥物調(diào)整，這些不良事件總體可控。

中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤中心黃慧強教授表示：“PTCL和NKTCL具有高度異質(zhì)性和高侵襲性，在國內(nèi)的發(fā)病率明顯高于西方國家，但現(xiàn)有的治療方案效果欠佳，特別是對于難治復(fù)發(fā)的患者，預(yù)后較差，往往只能選擇常規(guī)的化療藥物進(jìn)行挽救治療，但緩解率較低且維持時間較短，尤其是對于大多數(shù)年齡較大和/或伴有多種合并癥且不適合移植的患者，有大量未滿足的臨床需求。TOUCH研究為我們提供了一種新的思路，塞利尼索是一款同類第一且同類唯一的口服選擇性核輸出蛋白抑制劑，與化療作用機制不同，聯(lián)合使用可起到協(xié)同增效的結(jié)果，臨床數(shù)據(jù)表明聯(lián)合GemOx方案后的療效和安全性令人鼓舞，更加難能可貴的是研究為中國人群的數(shù)據(jù)，對中國患者有著更加切實的指導(dǎo)意義，相信塞利尼索會成為這類患者治療的新的利器，為這部分患者帶來新的治療希望！”

德琪醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官Kevin Lynch博士表示：“Ib期TOUCH研究顯示的積極有效性和安全性數(shù)據(jù)令人振奮。目前，已經(jīng)接受過多線治療的T和NK細(xì)胞淋巴瘤患者對于新的治療藥物存在亟待滿足的臨床需求。我們將積極推進(jìn)這些研究，并期待啟動ATG-010聯(lián)合GemOx方案的擴展研究，從而進(jìn)一步探索該聯(lián)合療法的安全性和有效性。”

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“ATG-010是德琪醫(yī)藥首個進(jìn)入商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥。ATG-010已在韓國獲得上市許可，并有望于今年年底左右在中國獲批上市。TOUCH研究是德琪醫(yī)藥目前圍繞ATG-010正在開展的10項臨床研究中的一項，這些研究代表著德琪醫(yī)藥在為亟需有效治療藥物的腫瘤患者開發(fā)新型聯(lián)合療法方面所作出的不懈努力。我們在期待ATG-010的臨床開發(fā)取得更多進(jìn)展的同時需要向所有參與研究的合作伙伴、研究人員和患者表示由衷的感謝。”

摘要詳情：

XPO1抑制劑（ATG-010）聯(lián)合研究者選擇的化療方案治療既往接受過多線治療的復(fù)發(fā)難治性（R/R）外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）和結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（NKTL）患者：一項多中心、單臂Ib期研究（TOUCH研究）的初步結(jié)果（摘要編號#2452）

分會場：霍奇金淋巴瘤及T/NK細(xì)胞淋巴瘤：臨床及流行病學(xué)進(jìn)展：壁報展示II
日期及時間：美國東部時間2021年12月12日，星期日；6:00 PM – 8:00 PM
地點：喬治亞國際會議中心B5大廳

關(guān)于在2021年ASH年會上公布的有關(guān)ATG-010和其他SINE藥物的摘要

德琪醫(yī)藥的合作伙伴Karyopharm Therapeutics公司還在今年的ASH年會上發(fā)布了另外17篇關(guān)于塞利尼索和eltanexor的摘要。（詳情見Karyopharm公司于2021年11月4日發(fā)布的新聞稿）

關(guān)于SINE藥物

SINE（選擇性核輸出蛋白抑制劑）藥物是作用于核輸出蛋白Exportin 1（XPO1）的激動劑。目前，有ATG-010（塞利尼索）、ATG-016（eltanexor）和ATG-527（verdinexor）三款口服SINE藥物正在接受用于治療相關(guān)適應(yīng)癥的臨床開發(fā)。德琪醫(yī)藥通過與Karyopharm Therapeutics公司（Karyopharm）的獨家授權(quán)協(xié)議獲得了這三款藥物在多個亞太市場的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

關(guān)于ATG-010/塞利尼索/ XPOVIO^®

塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國FDA批準(zhǔn)的口服XPO1抑制劑，也是首款可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的藥物。通過抑制核輸出蛋白XPO1，促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲留和活化，并下調(diào)細(xì)胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，而正常細(xì)胞不受影響。基于其獨特的作用機制，塞利尼索可與其他多個藥物聯(lián)用以提高療效。

塞利尼索已獲得美國FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）和復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（RRDLBCL）。

德琪醫(yī)藥已在韓國通過優(yōu)先評審程序獲得了塞利尼索的上市許可。公司目前正在中國大陸開展10項塞利尼索用于治療復(fù)發(fā)/難治/晚期實體瘤和血液腫瘤的臨床試驗（其中三項研究由德琪醫(yī)藥與Karyopharm公司聯(lián)合開展）。

關(guān)于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫(yī)藥通過合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥擁有15款在研產(chǎn)品，其中 5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場在內(nèi)的亞太權(quán)益，10款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。德琪醫(yī)藥已在美國及多個亞太市場獲得20個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得韓國新藥上市申請的優(yōu)先獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。

前瞻性陳述

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)有關(guān)任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文章刊發(fā)日期作出。任何該等意向均可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。有關(guān)這些因素和其他可能導(dǎo)致未來業(yè)績與任何前瞻性聲明存在重大差異的因素的進(jìn)一步討論，請參閱我們提交給香港證券交易所的定期報告中標(biāo)題為“風(fēng)險因素”的章節(jié)以及我們截至2020年12月31日的公司年報中描述的其他風(fēng)險和不確定性，以及之后向香港證券交易所提交的文件。

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