據(jù)報(bào)道，知名人參皂苷品牌瑞得生(Redsenol)所屬企業(yè)加拿大皇家以諾植物藥有限公司正式啟動(dòng)了一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，旨在研究瑞得生膠囊(英文名：Redsenol-1)對(duì)癌癥相關(guān)性疲勞的療效和安全性。這意味著經(jīng)過(guò)近十年的發(fā)展，多組分人參皂苷取得突破，正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

人參皂苷是潛力巨大的抗癌新藥成分

提起人參皂苷，很多人不了解，但是在抗癌領(lǐng)域，熟悉人參皂苷的病人和家屬不在少數(shù)。

人參皂苷是上世紀(jì)60年代日本科學(xué)家在五加科植物(人參、西洋參、三七等)中提取出來(lái)的一種活性成分。半個(gè)多世紀(jì)以來(lái)，全球科學(xué)家通過(guò)大量研究發(fā)現(xiàn)，人參皂苷的功效非常豐富，包括抗腫瘤、抗炎、抗氧化、提高免疫力、緩解疲勞、保護(hù)心臟和血管等。目前研究最深入的是人參皂苷用于抗癌的相關(guān)功效。正是基于這些研究成果，許多科學(xué)家都認(rèn)定人參皂苷是一種潛力巨大的抗癌新藥成分。

在國(guó)內(nèi)，從2000年第一代產(chǎn)品上市算起，到現(xiàn)在人參皂苷產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)展了二十余年。這二十年間，人參皂苷產(chǎn)品從單體成分發(fā)展到多組分(含有多種人參皂苷成分)，人參皂苷含量由低到高，作用活性由弱到強(qiáng)。伴隨著人參皂苷產(chǎn)品質(zhì)量和效果的提高，人參皂苷使用人群也在日益擴(kuò)大。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，在國(guó)內(nèi)腫瘤人群中，人參皂苷的使用人數(shù)已經(jīng)接近30萬(wàn)。

多組分人參皂苷臨床試驗(yàn)勢(shì)在必行

多組分人參皂苷已經(jīng)成為主流人參皂苷產(chǎn)品，但是想要在臨床廣泛推廣、造福更多腫瘤病人，多組分人參皂苷必須跨過(guò)一座大山，那就是臨床試驗(yàn)。

抗癌藥的臨床試驗(yàn)是直接以腫瘤病人為試驗(yàn)對(duì)象，通過(guò)一段時(shí)間的規(guī)范治療，測(cè)試藥物的有效性和安全性。對(duì)于任何一家藥企來(lái)說(shuō)，啟動(dòng)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)都是一個(gè)巨大的考驗(yàn)。

首先，由于臨床試驗(yàn)是直接以人體為試驗(yàn)對(duì)象，因此審批非常嚴(yán)格。必須要有充分的基礎(chǔ)研究成果(細(xì)胞試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果)作為申報(bào)依據(jù)，臨床試驗(yàn)才有可能獲批。

其次，臨床試驗(yàn)需要耗費(fèi)大量的資金、人力和時(shí)間才能完成，一項(xiàng)臨床試驗(yàn)從啟動(dòng)到結(jié)束，至少需要兩年時(shí)間的持續(xù)投入。

多組分人參皂苷想要在抗癌領(lǐng)域獲得突破，臨床試驗(yàn)是必由之路。面對(duì)這條崎嶇之路，就看誰(shuí)能邁出第一步。終于，第一個(gè)吃螃蟹的人出現(xiàn)了。

第一項(xiàng)臨床試驗(yàn)瞄準(zhǔn)了一塊硬骨頭

2月14日，瑞得生與加拿大KGK科學(xué)公司達(dá)成協(xié)議，全權(quán)委托后者開(kāi)展關(guān)于人參皂苷膠囊對(duì)癌癥相關(guān)性疲勞功效和安全性的臨床試驗(yàn)。這是全球第一項(xiàng)研究多組分人參皂苷抗癌功效的臨床試驗(yàn)，具有重要的里程碑意義。

該臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的難度比較大，是一項(xiàng)隨機(jī)、三盲、安慰劑對(duì)照、平行臨床試驗(yàn)，將在加拿大的醫(yī)院進(jìn)行。

同時(shí)，瑞得生開(kāi)展的這項(xiàng)臨床試驗(yàn)，瞄準(zhǔn)的是抗癌領(lǐng)域的一大難題：癌癥相關(guān)性疲勞。

癌癥相關(guān)性疲勞，又叫癌因性疲勞，簡(jiǎn)稱癌性疲勞。癌性疲勞在腫瘤病人中非常普遍，尤其是做放化療的病人。癌性疲勞表現(xiàn)為持續(xù)存在的身體虛弱、疲憊乏力癥狀，無(wú)法通過(guò)休息和睡眠緩解，給病人帶來(lái)了很大的痛苦。但是目前臨床上缺乏有效的治療方法。

據(jù)行業(yè)人士介紹，瑞得生積累了10萬(wàn)人數(shù)級(jí)別的使用數(shù)據(jù)，其中包括許多關(guān)于癌性疲勞的正向反饋，也許正是由于這個(gè)原因，瑞得生第一項(xiàng)臨床試驗(yàn)就瞄準(zhǔn)了癌性疲勞這塊硬骨頭。

期待好消息……

植物提取成分一直是抗癌新藥開(kāi)發(fā)的一個(gè)熱門(mén)方向，比如化療藥紫杉醇、長(zhǎng)春新堿等，都是從植物中發(fā)現(xiàn)的。人參皂苷，這種來(lái)自中國(guó)傳統(tǒng)名貴藥材人參、西洋參的活性成分，能否成為一線抗癌新藥、從而造福更多腫瘤病人，還需要經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的等待，但至少已經(jīng)邁出了第一步。

中國(guó)有句話叫真金不怕火煉，現(xiàn)在不管是對(duì)瑞得生這家企業(yè)，還是對(duì)瑞得生膠囊這個(gè)產(chǎn)品，都是一個(gè)巨大的考驗(yàn)。在此我們真誠(chéng)地送出祝福，因?yàn)檫@不僅僅是一家企業(yè)出于自身發(fā)展考慮啟動(dòng)的一個(gè)項(xiàng)目，也是人類抗癌研究中具有重要意義的一個(gè)項(xiàng)目。正是無(wú)數(shù)科學(xué)家和制藥企業(yè)的開(kāi)拓創(chuàng)新，推動(dòng)著人類抗癌治療的進(jìn)步，從而為腫瘤病人帶來(lái)更好的療效和新的希望。

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