此前，百悅澤®已于2021年在美國取得針對復(fù)發(fā)或難治性邊緣區(qū)淋巴瘤這一適應(yīng)癥的批準(zhǔn)

此次獲批是繼套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)和華氏巨球蛋白血癥(WM)后，百悅澤®在加拿大獲批的第三項適應(yīng)癥

百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物。公司今日宣布，加拿大衛(wèi)生部已批準(zhǔn)百悅澤®(澤布替尼)用于治療既往接受過至少一種抗CD20療法的邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)成人患者。

百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“我們很高興百悅澤®此次在加拿大獲批用于復(fù)發(fā)或難治性(R/R) MZL，這也是其在加拿大取得的第三項適應(yīng)癥許可，這一里程碑歸功于所有參與百悅澤®臨床研究的患者和研究者的貢獻(xiàn)。這次獲批使我們更加堅信，百悅澤®是一款潛在的‘同類最佳’BTK抑制劑。通過MAGNOLIA試驗在R/R MZL患者中取得的數(shù)據(jù)，進(jìn)一步證明百悅澤®經(jīng)過藥物設(shè)計的優(yōu)化，具備更高的選擇性，進(jìn)而能夠提升患者的治療結(jié)局。我們將繼續(xù)與臨床醫(yī)生及患者合作，推進(jìn)百悅澤®廣泛的全球臨床開發(fā)項目。目前，百悅澤®已在全球開展35項臨床試驗，覆蓋全球28個市場，入組了超過3,900例受試者。”

加拿大阿爾伯塔省埃德蒙頓跨癌癥研究所血液學(xué)家Anthea Peters博士表示：“百悅澤®是一款高選擇性的新一代BTK抑制劑，其藥物設(shè)計旨在最小化脫靶效應(yīng)，從而改善耐受性。在臨床試驗中，百悅澤®在R/R MZL患者中展示了較高的總緩解率，且總體耐受性良好。本次獲批后，加拿大的R/R MZL患者將有機(jī)會得到百悅澤®單藥治療，這將為他們帶來新的希望，改善治療結(jié)局。”

加拿大淋巴瘤基金會首席執(zhí)行官Antonella Rizza表示：“此次百悅澤®的獲批，意味著R/R MZL患者有了一種新的治療選擇，對于罹患這類罕見淋巴瘤的加拿大患者而言，這是一個令人欣喜的消息。”

百濟(jì)神州加拿大地區(qū)總經(jīng)理Peter Brenders表示：“我們很高興目前百悅澤®獲批用于R/R MZL患者。自11個月前百悅澤®在加拿大首次獲批以來，我們在加拿大的團(tuán)隊持續(xù)拓展，積極致力于將百悅澤®帶給有罹患MCL和WM的患者。如今，MZL患者也將能夠從百悅澤®中獲益”。

加拿大衛(wèi)生部對百悅澤®用于R/R MZL的上市批準(zhǔn)是基于兩項開放性、多中心、單臂臨床試驗的有效性結(jié)果。其中，MAGNOLIA試驗(NCT03846427)在既往接受過至少一種抗CD20療法的MZL患者(n = 68)中開展了研究，其中38%的患者患有結(jié)外MZL，38%的患者患有淋巴結(jié)MZL，18%的患者患有脾臟MZL，6%的患者為未知亞型。另一項BGB-3111-AU-003試驗(NCT02343120)納入的既往經(jīng)治的MZL患者(n = 20)中，45%的患者患有結(jié)外MZL，25%的患者患有淋巴結(jié)MZL，30%的患者患有脾臟MZL。患者接受百悅澤®治療的每日用藥總劑量為320 mg/天，包括每次服用160 mg、每日兩次，或每次服用320 mg、每日一次。

經(jīng)獨立審查委員會(IRC)根據(jù)2014 Lugano標(biāo)準(zhǔn)評估，百悅澤®在MAGNOLIA研究中，總緩解率(ORR)為68%(95% CI;56，79)，在BGB-3111-AU-003研究中，ORR為80%(95% CI;56，94)。而在另一項BGB-3111-214研究中，百悅澤®取得的中位緩解時間為2.8個月(范圍：1.7 ~ 11.1個月)。

由于治療導(dǎo)致的嚴(yán)重不良事件在35例患者(40%)中發(fā)生。最常見的嚴(yán)重不良事件(發(fā)生率大于等于 2%)為發(fā)熱(8%)、感染性肺炎(7%)、流行性感冒(2%)、貧血(2%)、腹瀉(2%)、房顫/房撲(2%)以及跌倒(2%)。

在接受百悅澤®治療的88例MZL患者中，5例患者(6%)因不良事件導(dǎo)致治療終止。導(dǎo)致治療終止的不良事件包括2例感染性肺炎(由COVID-19肺炎引起)，另外各有1例患者分別出現(xiàn)發(fā)熱、心肌梗死以及腹瀉。2例患者(2%)因不良事件而減少用藥劑量。3例患者(3%)在末次給藥后30天內(nèi)因不良事件死亡。導(dǎo)致死亡的不良事件中，2例患者(2%)是由于感染COVID-19肺炎，另外1例患者(1%)發(fā)生心肌梗死。

百悅澤®的推薦劑量為160 mg每日兩次，或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可。可根據(jù)不良反應(yīng)調(diào)整劑量，對于存在重度肝損害，或正在服用與百悅澤®存在潛在藥物相互作用的藥物的患者，可降低劑量。

關(guān)于百悅澤®

百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤®的設(shè)計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學(xué)，百悅澤®能在多個疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。

百悅澤®開展了廣泛的臨床開發(fā)項目，其在28個市場先后開展了35項臨床試驗，共入組3900多例受試者。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的40多個國家和地區(qū)獲得20多項批準(zhǔn)。目前，百悅澤®在全球范圍內(nèi)還有40多項藥政申報正在審評中。

關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)

百濟(jì)神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研究和開發(fā)團(tuán)隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項正在進(jìn)行或籌備中的臨床研究的展開，已招募患者和健康受試者超過14,500人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗布局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區(qū)，且均由公司內(nèi)部團(tuán)隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā)，同時專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®(BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市)及百匯澤®(已在中國獲批上市)。

同時，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。

2021年1月，百濟(jì)神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州的抗PD-1抗體百澤安®。基于這一成果豐富的合作，F(xiàn)DA正在對百澤安®的新藥上市許可申請(BLA)進(jìn)行審評，同時，百濟(jì)神州和諾華于2021年12月宣布了兩項新的協(xié)議，授予諾華共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗ociperlimab(當(dāng)前處于3期臨床開發(fā)階段)，并在百濟(jì)神州的產(chǎn)品組合中授予5款已獲批的諾華腫瘤產(chǎn)品在中國指定區(qū)域的權(quán)益。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團(tuán)隊。

(新媒體責(zé)編：pl0902)