三代EGFR-TKI治療晚期NSCLC PFS首次突破20個月

3月23日，歐洲肺癌大會官網在線發布由上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“艾力斯”，股票代碼：688578）自主研發的艾弗沙^®（甲磺酸伏美替尼，以下簡稱“伏美替尼”）一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌III期注冊臨床研究（FURLONG） 摘要，顯示艾弗沙^®（伏美替尼）一線治療中國肺癌患者可帶來20.8個月的中位無進展生存期（PFS），相比吉非替尼對照組的11.1個月PFS，延長了9.7個月；疾病進展或死亡風險降幅達56%。

FURLONG研究結果把當前三代EGFR-TKI類藥物單藥一線治療晚期NSCLC的最長PFS提升1.5個月，相比當前國內應用最廣泛的進口三代EGFR-TKI藥物奧希替尼一線治療的PFS研究數據提升了近2個月。相比在國內已獲批的所有三代EGFR-TKI藥物的數據，56%的疾病進展或死亡風險降幅亦創新高。

艾弗沙^®（伏美替尼）是中國自主研發的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），已于2021年3月在國內獲批用于治療既往經EGFR-TKI治療時或治療后出現疾病進展、并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。2022年1月1日開始，使用艾弗沙^®治療這類肺癌患者可獲國家醫保報銷。在臨床實踐中，艾弗沙^®因其“雙活性、強入腦、高選擇、耐受性佳”的特點，被廣泛應用于難治性發生腦轉移的NSCLC患者，以及無法耐受進口三代EGFR-TKI藥物副作用的患者。

非小細胞肺癌是最常見的一種肺癌類型，占所有肺癌的85%。在中國非小細胞肺癌人群中，EGFR敏感突變類型最為普遍，占30%-40%。三代EGFR-TKI類藥物已成為治療這部分患者的“主力軍”，尤其是針對治療肺癌腦轉移人群，三代相比一代和二代EGFR-TKI類藥物具有更好的療效。

肺癌是致死率最高的惡性腫瘤，而腦部是最常見的肺癌遠端轉移器官，肺癌腦轉移是肺癌治療失敗的重要原因之一。三代EGFR-TKI已顯示可顯著改善肺癌腦轉移患者的PFS。

艾弗沙^®（伏美替尼）二線/后線治療經EGFR-TKI治療出現EGFR T790M突變晚期NSCLC的IIb期研究入組了48%基線有中樞神經（CNS）轉移的患者，研究結果顯示，艾弗沙^®治療CNS 腫瘤的疾病控制率達100%。 FURLONG研究結果也入組了相當比例的肺癌腦轉移患者，艾弗沙^®一線治療這部分亞組人群，以及同為更難型的EGFR L858R突變NSCLC人群的數據結果即將由中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授于3月31日在歐洲肺癌大會上給與詳盡介紹。艾弗沙^®能否再次實現突破，延長中國肺癌患者生命，并打破進口藥壟斷值得期待。

“艾弗沙^®持續以優異的臨床數據和出色的臨床獲益為抗肺癌治療領域帶來新突破”，艾力斯首席執行官牟艷萍表示，“艾力斯將積極與國家藥品監督管理部門溝通FURLONG研究結果， 爭取盡快讓艾弗沙^®一線治療晚期NSCLC患者的適應癥獲批，更好地造福中國的晚期EGFR突變陽性肺癌患者！”

關于FURLONG研究

FURLONG研究是一項隨機、雙盲、陽性對照的多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在對比甲磺酸伏美替尼（AST2818）與吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的有效性和安全性。該研究在國內55家研究中心開展，共入組358例EGFR突變晚期NSCLC患者，隨機接受伏美替尼80mg/d或吉非替尼250mg/d一線治療，直至疾病進展或其他原因導致的退出。研究的主要終點是無進展生存期（PFS），次要終點包括客觀緩解率（ORR）、總生存期（OS）、安全性等。

歐洲肺癌大會2022年3月23日公布的FURLONG研究摘要結果顯示，相比于對照組，艾弗沙^®治療組顯著延長了中位無進展生存期（PFS，20.8個月對比11.1個月，風險比[HR] 0.44 [95%置信區間0.34-0.58]，p<0.0001），延長幅度達9.7個月，降低疾病進展或死亡風險達56%。盡管暴露時間更長，艾弗沙^®治療組≥3級不良反應發生率仍低于對照組（11%對比18%）。

關于艾弗沙^®（甲磺酸伏美替尼）

艾弗沙^®是上海艾力斯醫藥科技股份有限公司歷經8年研發的具有自主知識產權的第三代EGFR-TKI類藥物。艾弗沙^®在中國國內已獲批用于治療既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展、并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，具有“雙活性、高選擇、強縮瘤、安全佳”的特點。

關于艾力斯

上海艾力斯醫藥科技股份有限公司成立于2004年3月，是一家以全球醫藥市場需求為導向，專注于腫瘤治療領域，集新藥研發、產業化和市場化為一體的創新型制藥企業。艾力斯醫藥以創新關愛生命為發展理念，以開發首創藥物和同類最佳藥物為首要目標。歷經17年堅持不懈的努力，艾力斯目前已具備持續創制具有自主產權的療效確切、市場優異的抗腫瘤新藥之綜合實力。

2020年12月2日，上海艾力斯醫藥科技股份有限公司正式在上海證券交易所科創板掛牌上市（股票代碼：688578）。

(新媒體責編：pl0902)