安尼可銷售開啟商業(yè)化征程，全球首創(chuàng)雙抗卡度尼利已提交上市申請

康方生物(9926.HK)發(fā)布了2021年度業(yè)績報告：公司成功實現(xiàn)首個自主創(chuàng)新藥物安尼可®(派安普利，PD-1單抗)上市銷售，2021年產(chǎn)品銷售額達2.12億人民幣。同時，公司授權給默沙東的CTLA-4單抗已經(jīng)進入III期臨床研究階段，公司已收到相應的里程碑付款1.29億人民幣。

公司高效的研發(fā)投入，推動藥物開發(fā)持續(xù)高速進展。在2021年度，在安尼可®獲批之外，公司成功遞交包括卡度尼利(PD-1/CTLA-4雙抗，AK104)在內(nèi)的4個新藥上市申請，全年共獲得37項新藥臨床研究審批，2項創(chuàng)新性臨床前項目進入臨床階段，研發(fā)效率為業(yè)內(nèi)領先。截至報告期，公司共自主開發(fā)了超過30款創(chuàng)新生物藥物公司，其中15個候選藥物(含3個對外授權產(chǎn)品)處于臨床階段，共有15項臨床研究處于注冊性/III期臨床研究階段。報告期內(nèi)，公司研發(fā)投入總計11.23億人民幣。

截至2021年底，公司各融資渠道現(xiàn)金總和總計逾50億人民幣，足以保障未來2年以上的研發(fā)支出。

康方生物創(chuàng)始人董事長兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示：“隨著安尼可®和卡度尼利等產(chǎn)品的陸續(xù)上市銷售，公司已經(jīng)開啟了商業(yè)化的新征程，邁入了管線快速收獲期，我們很高興看到公司在商業(yè)化體系、研發(fā)體系和生產(chǎn)體系等領域建設均取得了跨越式發(fā)展。公司建設了12款處于臨床階段產(chǎn)品的高價值管線，這將為后續(xù)我們新藥持續(xù)上市銷售，為企業(yè)長期高速穩(wěn)定發(fā)展奠定堅實的基礎。”

首款新藥上市銷售，多款產(chǎn)品臨近NDA

業(yè)績報告披露，安尼可®是公司首款實現(xiàn)商業(yè)化的創(chuàng)新藥物，2021年8月批準用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者，上市后的4個余月內(nèi)，共取得2.12億人民幣的銷售收入。

安尼可®一線治療鱗狀治療非小細胞肺癌(sq-NSCLC)和三線治療鼻咽癌也分別于2021年7月和8月在中國提交上市申請，預期年內(nèi)將獲批上市。三線治療鼻咽癌在美國也已經(jīng)通過實時腫瘤評估新政于2021年9月遞交BLA。

更值得關注的是，2021年內(nèi)，康方生物2款完全自主創(chuàng)新的全球首創(chuàng)的PD-1雙特異性抗體卡度尼利(PD-1/CTLA-4雙抗，AK104)和AK112(PD-1/VEGF雙抗)均取得重要突破。

其中，卡度尼利2/3L治療復發(fā)/轉移性宮頸癌已經(jīng)在2021年9月成功在中國提交上市申請，并獲得優(yōu)先審評。此外，截至發(fā)稿，卡度尼利在2021年內(nèi)已經(jīng)將宮頸癌、胃癌、肝癌等癌種推進至關鍵/III期臨床研究階段。

康方生物自主研發(fā)的另幾款核心產(chǎn)品也在2021年取得重大進展。AK112(PD-1/VEGF雙抗)在2021年進入III期臨床研究階段，全面布局了各肺癌分型，其中治療EGFR -TKI治療進展的NSCLC，1L治療驅動基因陰性的PD-L1陽性表達的NSCLC注冊性/III期臨床研究均已經(jīng)啟動。另外一款核心產(chǎn)品AK117(CD47)也已經(jīng)領先在業(yè)內(nèi)開展了針對實體瘤領域的各項聯(lián)合用藥研究，初步數(shù)據(jù)表現(xiàn)良好。

自免和代謝領域產(chǎn)品AK102(PCSK9單抗)、AK101(IL-12/IL-23單抗)也已經(jīng)于2021年進入注冊性/III期臨床階段，有望在不久的未來提交上市申請。

打造專業(yè)的深刻理解產(chǎn)品的商業(yè)化團隊

基于目前諸多產(chǎn)品處于上市前夜，康方生物提前進行了商業(yè)化體系的建設。

截至2021年底，已經(jīng)初具成效和規(guī)模，團隊成員超過500人，核心成員皆具有大品種營銷的成功經(jīng)驗，商業(yè)化渠道上，團隊實現(xiàn)了對全國1500+醫(yī)院、 500+DTP藥房、 60+保險機構的深度覆蓋。

該專業(yè)化團隊將負責核心雙抗卡度尼利的商業(yè)化。基于卡度尼利在宮頸癌、胃癌、肝癌等疾病臨床研究的良好療效和先發(fā)優(yōu)勢，康方生物對卡度尼利未來的商業(yè)化信心十足。

高質(zhì)量生產(chǎn)體系布局初步完成

為了保障產(chǎn)品的商業(yè)化進程，公司同時加快了生產(chǎn)體系的建設。其中，康方生物中新廣州知識城生物制藥基地總規(guī)劃符合GMP生產(chǎn)要求的60,000L產(chǎn)能基地項目一期順利投產(chǎn);康方灣區(qū)科技園正在高效建設中，規(guī)劃符合GMP生產(chǎn)要求總產(chǎn)能達10萬升。

展望未來，夏瑜博士指出，康方生物一是將策略性聚焦核心產(chǎn)品，加速核心管線的臨床開發(fā)和上市申請進程，促進已提交上市申請產(chǎn)品的批準;二是持續(xù)強化商業(yè)化體系能力，提升已上市產(chǎn)品的商業(yè)化價值創(chuàng)造效率;三是繼續(xù)以卡度尼利、AK112等核心雙抗為基石開展聯(lián)合用藥，進一步挖掘在研管線的商業(yè)價值;四是緊隨科學發(fā)展前沿，著重源頭創(chuàng)新，不斷開發(fā)具全球領先性的創(chuàng)新生物藥物。

關于康方生物

康方生物(港交所股票代碼：9926.HK)是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司建立了端對端全方位的藥物開發(fā)平臺(ACE平臺)，涵蓋了全面一體化的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)功能，包括靶點驗證、抗體發(fā)現(xiàn)與開發(fā)、CMC生產(chǎn)工藝開發(fā)和符合GMP標準的規(guī)模化生產(chǎn)。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開發(fā)平臺(Tetrabody平臺)。

公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品管線，其中15個品種進入臨床研究，包括兩個國際首創(chuàng)的雙特異性抗體新藥(PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF)。2021年8月，公司首款自主創(chuàng)新研發(fā)的差異化PD-1單克隆抗體派安普利單抗注射液(安尼可®)已獲批上市。康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領先的生物制藥企業(yè)。

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