2022年第一季度產(chǎn)品收入達2.616億美元，相較上一年同期1.061億美元，增長146%

得益于在中國和美國的銷售額增長，百悅澤®2022年第一季度的全球銷售額相較去年同期增長372%

包括百悅澤®對比伊布替尼用于治療慢性淋巴細胞白血病的ALPINE試驗結(jié)果在內(nèi)的最新全球臨床數(shù)據(jù)，為FDA和EMA正在審評的上市申請?zhí)峁┲С?/p>

百澤安®聯(lián)合化療治療食管鱗狀細胞癌的RATIONALE306試驗期中分析取得的積極結(jié)果顯示，總生存期的改善具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義

位于美國新澤西州霍普韋爾的旗艦生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心已破土動工

百濟神州(納斯達克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160;上交所代碼：688235)，是一家專注于開發(fā)、商業(yè)化創(chuàng)新藥物的全球性生物科技公司。公司今日公布2022年第一季度財務(wù)業(yè)績、近期業(yè)務(wù)亮點和預計里程碑事件。

百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強(John V. Oyler)先生表示：“我對百濟神州充滿前所有未有的信心。憑借公司在亞洲、美國和歐洲的全球商業(yè)化表現(xiàn)，我們在第一季度取得了巨大的進展，持續(xù)鞏固了公司的戰(zhàn)略性競爭優(yōu)勢，其中包括在美國新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的旗艦生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心的破土動工。百悅澤®和百澤安®進一步證實了我們在推進全球臨床開發(fā)、為癌癥患者提供具備影響力的治療方案等方面的實力。我們公布了全球性3期‘頭對頭'試驗ALPINE研究的長期隨訪結(jié)果;經(jīng)獨立審查委員會評估，在復發(fā)或難治性慢性淋巴細胞白血病患者中，百悅澤®展示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率，且房顫或房撲發(fā)生率始終較低。此外，隨著用于一線治療晚期食管癌的全球性試驗RATIONALE306公布積極結(jié)果，我們與諾華合作的百澤安®項目也取得了新進展。我們已確立了優(yōu)勢性地位，并將進一步推動產(chǎn)品管線的開發(fā)、全球化布局的拓展，以致力于滿足全球患者的需求。”

百濟神州首席財務(wù)官王愛軍女士表示：“在第一季度，我們見證了公司商業(yè)化產(chǎn)品組合，尤其是自主研發(fā)產(chǎn)品，在各地區(qū)收入的顯著增長。隨著上市申請的不斷獲批以及預期里程碑事件的推動，我們預計公司收入在未來還將繼續(xù)保持良好的勢頭。同時，憑借公司強勁的財務(wù)狀況，我們也將進一步鞏固財務(wù)優(yōu)勢，并期待接下來的多項預期里程碑。”

2022 年第一季度財務(wù)業(yè)績

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資： 截至2022年3月31日為63億美元;截至2021年12月31日，該部分資金為66億美元。

截至2022年3月31日的三個月內(nèi)，經(jīng)營活動現(xiàn)金支出為2.366億美元，主要由于凈虧損4.343億美元，被凈經(jīng)營資產(chǎn)和負債減少1.221億美元和非現(xiàn)金費用7,560萬美元抵消;資本支出為4,510萬美元;用于融資活動的現(xiàn)金為1,130萬美元。

收入： 截至2022年3月31日的三個月內(nèi)，收入為3.066億美元，2021年同期收入為6.059億美元。

截至2022年3月31日的三個月內(nèi)，產(chǎn)品總收入為2.616億美元，2021年同期產(chǎn)品總收入為1.061億美元。產(chǎn)品收入包括：

- 百悅澤®在2022年第一季度的全球銷售額為1.043億美元，上一年同期數(shù)據(jù)為2,210萬美元;

- 百澤安®2022年第一季度在中國的銷售額為8,760萬美元，上一年同期數(shù)據(jù)為4,890萬美元;

- 由安進公司授權(quán)在華銷售產(chǎn)品在2022年第一季度的銷售額為2,990萬美元，上一年同期數(shù)據(jù)為1,450萬美元。上一年同期數(shù)據(jù)不包括倍利妥®和凱洛斯®的銷售額，倍利妥®和凱洛斯®分別于2021年8月和2022年1月在中國上市;

- 由百時美施貴寶公司授權(quán)在華銷售產(chǎn)品在2022年第一季度的銷售額為2,720萬美元，上一年同期數(shù)據(jù)為2,030萬美元。

截至2022年3月31日的三個月內(nèi)，合作收入為4,510萬美元，主要來自于對與諾華分別于2021年第一季度就百澤安®達成的6.5億美元合作的預付款、2021年第四季度就歐司珀利單抗達成的3億美元合作預付款進行的部分收入確認。截至2021年3月31日的三個月內(nèi)，合作收入為4.998億美元，主要來自于對諾華就百澤安®達成的合作預付款進行的大部分收入確認。

費用： 截至2022年3月31日的三個月內(nèi)，費用為7.499億美元，2021年同期費用為5.357億美元。

銷售成本 ：截至2022年3月31日的三個月內(nèi)，銷售成本為6,520萬美元，2021年的同期數(shù)據(jù)為3,270萬美元。銷售成本的增加主要來自于百澤安®和百悅澤®的產(chǎn)品銷售規(guī)模增加，以及自2021年8月開始的倍利妥®銷售所產(chǎn)生的費用。

研發(fā)費用 ：截至2022年3月31日的三個月內(nèi)，研發(fā)費用為3.899億美元，2021年同期數(shù)據(jù)為3.207億美元。研發(fā)費用的增加主要來自員工人數(shù)的增長、對藥物發(fā)現(xiàn)和臨床開發(fā)投入的增加，其中包括對內(nèi)部研究與臨床開發(fā)活動的持續(xù)投入;部分研發(fā)費用的增加已被百澤安®臨床試驗中支付給外部CRO機構(gòu)的相關(guān)臨床試驗費用的降低，以及正在進行的研發(fā)項目相關(guān)前期費用的減少所抵消。2022年第一季度和2021年第一季度，正在進行中的授權(quán)引入候選藥物研發(fā)相關(guān)預付款分別為0和850萬美元。此外，研發(fā)相關(guān)股權(quán)獎勵也帶來了研發(fā)費用的總體增長。截至2022年3月31日的三個月內(nèi)，研發(fā)相關(guān)股權(quán)獎勵支出為3,090萬美元，2021年同期數(shù)據(jù)為2,190萬美元。

銷售、一般及行政管理（ SG&A ）費用： 截至2022年3月31日的三個月內(nèi)，SG&A費用為2.946億美元，相比較，2021年同期SG&A費用為1.821億美元。SG&A費用增加主要歸因于員工人數(shù)的增加，其中大部分來自于商業(yè)化團隊規(guī)模擴大、專業(yè)服務(wù)費用提高，以及包括銷售和市場營銷、市場準入研究和促銷活動在內(nèi)的外部商業(yè)費用的增加。SG&A相關(guān)的股權(quán)獎勵支出增加也帶來了SG&A費用的總體增長。2022年第一季度和2021年第一季度，SG&A相關(guān)股權(quán)獎勵支出分別為3,470萬美元和2,390萬美元。

凈虧損 ：截至2022年3月31日的第一季度，凈虧損為4.343億美元。相比較，上一年同期凈收入為6,650萬美元。凈虧損相較去年同期增加，主要由于合作收入的減少。截至2022年3月31日的第一季度，每股凈虧損為每股虧損0.33美元，每股美國存托股(ADS)虧損4.24美元。截至2021年3月31日的第一季度，每股基本及稀釋后虧損分別為0.06美元和0.05美元，每股ADS基本及稀釋后虧損分別為0.73美元和0.69美元。

近期業(yè)務(wù)亮點

商業(yè)運營

相比上一年同期，2022年第一季度產(chǎn)品銷售額增長146%，主要得益于公司自主研發(fā)產(chǎn)品和安進授權(quán)引入產(chǎn)品的銷售額增長;

2022年第一季度，百悅澤®的全球銷售額為1.043億美元，同比增長372%。在美國，百悅澤®的銷售額為6,790萬美元，同比增長570%。本季度百悅澤®在美國的銷售額取得持續(xù)增長，主要得益于其在所有已獲批適應癥中市場份額的持續(xù)擴大，包括套細胞淋巴瘤(MCL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)和邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)。在中國，百悅澤®的銷售額為3,350萬美元，同比增長180%，主要得益于包括慢性淋巴細胞白血病(CLL)在內(nèi)的所有已獲批適應癥中的銷售額顯著增長;

2022年第一季度，百澤安®在中國的銷售額為8,760萬美元，同比增長79%。第一季度，隨著更多適應癥被納入國家醫(yī)保藥品目錄(NRDL)，醫(yī)保報銷范圍擴大所帶來新患者需求的增加，持續(xù)推動了百澤安®的市場滲透率的提升和市場份額的擴大;

完成對諾華旗下5款已獲批且已納入醫(yī)保報銷的抗腫瘤產(chǎn)品的授權(quán)引入，并開始在中國的廣闊市場進行推廣。這些產(chǎn)品包括：泰菲樂®(達拉非尼)、邁吉寧®(曲美替尼)、維全特®(培唑帕尼)、飛尼妥®(依維莫司)和贊可達®(塞瑞替尼)。

研發(fā)項目

百悅澤 ®（澤布替尼） ：一款旨在最大化BTK占有率、最小化脫靶效應的小分子布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞和韓國在內(nèi)的47個市場獲批多項適應癥，目前正在進一步臨床開發(fā)，以在全球范圍內(nèi)取得更多上市批準。百悅澤®全球臨床開發(fā)項目已在超過25個國家和地區(qū)入組近4,000例受試者。

公布全球性3期臨床試驗ALPINE(NCT03734016)的進一步結(jié)果：經(jīng)獨立審查委員會(IRC)確認，在復發(fā)或難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者中，百悅澤®展示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率。百悅澤®總體耐受性良好，安全性結(jié)果與既往研究中的觀察一致;

啟動一項3期臨床研究(NCT05100862)的患者入組。該研究主要用于評估澤布替尼聯(lián)合利妥昔單抗，對比來那度胺聯(lián)合利妥昔單抗治療R/R MZL患者的效果。

百澤安 ®（替雷利珠單抗） ，是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中Fcγ受體結(jié)合。百澤安®在中國已獲批用于8項適應癥，目前正在進一步開發(fā)，以在全球范圍內(nèi)獲得更多上市批準。百澤安®全球臨床開發(fā)項目已在超過35個國家和地區(qū)入組超過9,000例受試者。

在中國獲批兩項新適應癥：用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR)的晚期實體瘤患者，以及二線治療食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者;

宣布歐洲藥品管理局(EMA)已受理百澤安®用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者和非小細胞肺癌(NSCLC)患者的上市許可申請，包括：作為單藥治療既往經(jīng)化療后局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的成人患者;作為一線療法，與卡鉑和紫杉醇(或白蛋白結(jié)合型紫杉醇)聯(lián)合用藥治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC成人患者;作為一線療法，與培美曲塞和含鉑化療方案聯(lián)合用藥治療無EGFR或ALK陽性突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC成人患者;

宣布百澤安®聯(lián)合化療用于既往未經(jīng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的全球3期臨床試驗RATIONALE306(NCT03783442)在期中分析中已達到總生存期(OS)的主要終點;

在2022美國臨床腫瘤學會(ASCO)線上全體大會系列會議上公布百澤安®用于一線治療鼻咽癌(NPC)患者的3期臨床試驗RATIONALE309(NCT03924986)的最新結(jié)果，該數(shù)據(jù)也將在2022年ASCO年會上公布;

在美國癌癥研究協(xié)會(AACR)2022年會上公布百澤安®治療實體瘤項目的臨床結(jié)果和生物標志物數(shù)據(jù)，包括評估百澤安®治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的3期臨床試驗 -- RATIONALE303(NCT03358875)和RATIONALE304(NCT03663205);

宣布百澤安®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，用于一線治療局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或PD-L1>5%表達的胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者的全球3期試驗RATIONALE305(NCT03777657)期中分析取得積極結(jié)果。該研究正在持續(xù)進行最終分析。

歐司珀利單抗（ BGB-A1217 ） ：一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT單克隆抗體。歐司珀利單抗的全球臨床開發(fā)項目已在超過25個國家和地區(qū)入組超過1,000例受試者。

與諾華公司達成戰(zhàn)略選擇權(quán)、合作和授權(quán)協(xié)議，雙方將在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化歐司珀利單抗。

早期自主研發(fā)項目

繼續(xù)推進早期臨床管線中自主研發(fā)候選藥物的劑量遞增階段研究，包括：

BGB-A445：一款作為單藥或聯(lián)合百澤安®治療實體瘤的在研非配體競爭性抗OX40單克隆抗體;

BGB-15025：一款作為單藥或聯(lián)合百澤安®治療實體瘤的在研造血干細胞激酶1(HPK1)抑制劑;

BGB-10188：一款作為單藥或聯(lián)合百悅澤®治療血液惡性腫瘤或聯(lián)合百澤安®治療實體瘤的在研PI3Kδ抑制劑;

BGB-23339：一款在研型強效酪氨酸激酶2(TYK2)變構(gòu)抑制劑。

BGB-16673(一款靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物，或CDAC)在B細胞惡性腫瘤患者中的1期臨床研究開始患者給藥。

安進公司合作里程碑

倍利妥®(注射用貝林妥歐單抗，BLINCYTO®)在中國取得附條件批準，用于治療兒童復發(fā)或難治性(R/R)CD19陽性的前體B細胞急性淋巴細胞白血病(ALL)。該項批準是基于在中國以外開展的臨床試驗數(shù)據(jù)和在中國成人患者中開展的研究數(shù)據(jù)的結(jié)果。該適應癥的完全獲批將取決于在中國上市后研究的結(jié)果;

通過與安進攜手，雙方共同在中國成功上市新一代蛋白酶體抑制劑凱洛斯®(注射用卡非佐米)，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

Zymeworks 公司合作里程碑

與Zymeworks攜手，雙方共同完成全球關(guān)鍵性臨床試驗HERIZON-BTC-01(NCT04466891)的患者入組。該研究主要評估Zanidatamab作為單藥治療既往經(jīng)治的晚期或轉(zhuǎn)移性HER2基因擴增膽道癌(BTC)的抗腫瘤活性，包括膽囊癌和肝外膽管癌(膽管癌)。

百奧泰公司合作里程碑

普貝希®(貝伐珠單抗注射液)在中國新增獲批三項適應癥，包括成人復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤患者的治療;聯(lián)合卡鉑和紫杉醇用于初次手術(shù)切除后的Ⅲ期或Ⅳ期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的一線治療;聯(lián)合紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康用于持續(xù)性、復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的治療。

生產(chǎn)運營

位于美國新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的全新商業(yè)化階段生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心已正式破土動工。初期建設(shè)預計將于2022年啟動。該基地還預留了超過100萬平方英尺(約9.3萬平方米)的可開發(fā)地產(chǎn)，用于未來的進一步拓展;

位于中國蘇州新建的小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地已開始動工。第一階段建設(shè)面積將超過5.2萬平方米，且產(chǎn)能擴大至6億片(粒)劑次，預計將于2023年完工。待基地建設(shè)完成、驗收合格并獲批后，預計我們在中國的小分子藥物生產(chǎn)能力最高提升至目前的10倍;

繼續(xù)建設(shè)位于中國廣州的世界一流的生物藥生產(chǎn)基地，該基地目前已獲批生物藥產(chǎn)能為8,000升，新一階段建設(shè)預計將于2022年底完工并滿足GMP標準，屆時總產(chǎn)能將達到64,000升。

企業(yè)發(fā)展

聘任總部位于美國馬薩諸塞州波士頓的安永會計師事務(wù)所(Ernst & Young LLP)為公司美股財務(wù)報表的審計機構(gòu)，對提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的財務(wù)報表進行審計，并負責該等報表的內(nèi)控審計工作;

發(fā)布百濟神州《2021年環(huán)境、社會和公司治理(ESG)報告》，并推出了以 “改變治愈未來™” 為主題的全球ESG戰(zhàn)略框架，該框架將指導公司在五大重點領(lǐng)域發(fā)力;公司將基于此設(shè)定目標并報告進展。此外，這項戰(zhàn)略匯編了我們正在開展的工作，即在藥物開發(fā)的基礎(chǔ)上，致力于創(chuàng)造一個更加公平和可持續(xù)的世界，進而滿足全球人口的需求。

預計里程碑事件

百悅澤 ® （澤布替尼）

將于2022年ASCO年會上公布治療R/R濾泡性淋巴瘤的全球性2期ROSEWOOD試驗(NCT03332017)臨床數(shù)據(jù)，以及澤布替尼對比伊布替尼用于治療WM患者中的3期ASPEN試驗(NCT03053440)的長期隨訪結(jié)果;

繼續(xù)對正在FDA審評中的CLL/SLL新適應癥上市申請?zhí)峁┲С帧８鶕?jù)《處方藥使用者費用法案》(PDUFA)，F(xiàn)DA對該申請做出決議的目標日期為2022年10月22日;

繼續(xù)對正在EMA審評中的CLL和MZL新適應癥上市申請?zhí)峁┲С?

將于2022年下半年公布全球3期試驗ALPINE(NCT03734016)的最終分析數(shù)據(jù)，包括無進展生存期數(shù)據(jù);

繼續(xù)推動百悅澤®的全球藥政注冊項目，以實現(xiàn)在新的地區(qū)和新適應癥中的注冊，2022年其將有望在另外十多個市場獲批上市。

百澤安 ® （替雷利珠單抗）

繼續(xù)支持國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正在審評的百澤安®用于一線治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)患者的上市許可申請;

與諾華合作，繼續(xù)支持EMA對于百澤安®用于一線、二線和三線治療NSCLC、二線治療ESCC的上市申請(MAA)的審評;

與諾華合作，為百澤安®在2022年內(nèi)在美國遞交用于治療NPC、在美國遞交用于治療NSCLC的上市申請?zhí)峁┲С?

與諾華合作，繼續(xù)對正在FDA審評中的用于二線治療ESCC的新藥上市許可申請(BLA)提供支持。根據(jù)PDUFA，F(xiàn)DA對該上市申請做出決議的目標日期為2022年7月12日;但監(jiān)管審查完成的時間可能會因新冠肺炎疫情的限制而有所延遲;

將于2022年公布百澤安®針對肝細胞癌(HCC)患者一線治療的全球性3期臨床試驗(NCT03412773)的主要結(jié)果。

歐司珀利單抗（ Ociperlimab ）

將于2022年啟動新的關(guān)鍵性臨床試驗;

將于2022年下半年公布1期試驗(NCT04047862)針對多種實體瘤隊列的數(shù)據(jù)。

百匯澤 ® （帕米帕利）

將于2022年公布在中國進行的百匯澤®用于鉑敏感的復發(fā)性卵巢癌患者維持治療的3期試驗(NCT03519230)的主要結(jié)果。

BGB-11417 （ BCL-2 抑制劑）

將于2022年下半年啟動關(guān)鍵性試驗;

在2022年第二季度的醫(yī)學大會上展示其用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性髓系白血病和CLL的1期臨床試驗數(shù)據(jù)(NCT04277637和NCT04771130);

將于2022年下半年公布其他1期臨床試驗數(shù)據(jù)。

早期自主研發(fā)項目

將于2022年上半年啟動BGB-A445(OX-40)在晚期實體瘤患者中的1期劑量遞增臨床研究(NCT04215978);

將于2022年啟動在研HPK1抑制劑BGB-15025與百澤安®聯(lián)合用藥的腫瘤特異性擴展;

2022年，與南京維立志博合作，啟動LBL-007與百澤安®和surzebiclimab(TIM3)聯(lián)合療法研究的患者給藥。LBL-007是一款靶向LAG-3通路的新型在研抗體。

Zanidatamab

與Zymeworks合作，將于2023年初宣布HERIZON-BTC-01(NCT04466891)的有效性和安全性結(jié)果。

新冠肺炎疫情影響及應對措施

我們預計新冠肺炎疫情所引起的世界衛(wèi)生危機將繼續(xù)對我們的業(yè)務(wù)造成一定的負面影響，包括商業(yè)銷售、藥政溝通、檢查及申報、生產(chǎn)、臨床試驗患者入組、參與及數(shù)據(jù)公布。由于疫情所帶來的限制以及對臨床、生產(chǎn)和商業(yè)運營的潛在影響，該流行病對未來在全球和中國的影響仍存在不確定性。我們正在努力減少因疫情所導致的工作延遲和中斷，并已制定相關(guān)協(xié)議和流程，確保公司繼續(xù)按照在全球范圍內(nèi)制定的商業(yè)化、藥政事務(wù)、生產(chǎn)及臨床開發(fā)目標開展工作。

(新媒體責編：pl0902)