在全球疫情反復的背景下，IVD 行業(yè)迎來了飛速發(fā)展時期。其中主要在基因水平進行檢測的分子診斷，成為IVD行業(yè)近幾年發(fā)展最迅猛的版塊。尤其是在新冠核酸檢測中，分子診斷發(fā)揮了重要的作用。據(jù)國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心2022年4月公布的數(shù)據(jù)來看，從新冠疫情發(fā)生以來，中國已經(jīng)完成約115億人次的核酸檢測。

龐大檢測數(shù)據(jù)的背后，是眾多獲批上市的核酸檢測試劑盒。新型冠狀病毒核酸檢測是利用熒光定量PCR的方法，通過特異的熒光標記探針結合病毒序列，產(chǎn)生熒光信號，而沒有病毒的樣本中就檢測不到熒光信號。在核酸檢測試劑盒的組分中，引物和探針是關鍵組分，對檢測結果的準確與否發(fā)揮著至關重要的作用。

對于檢測型試劑盒生產(chǎn)企業(yè)來說，高品質的引物和探針原料是檢測結果準確的重要保障。修飾引物及探針的純度、熒光強度和潔凈度等一系列指標是保證檢測試劑盒靈敏度和準確度的關鍵。這對修飾引物和探針的生產(chǎn)原料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、純化方式以及QC標準提出了較高的要求。

擎科生物旗下梓熙生物專注于修飾引物/探針生產(chǎn)20余年，持續(xù)生產(chǎn)和提供高品質、滿足醫(yī)療器械客戶需求的引物/探針產(chǎn)品，并且在產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)和銷售層面已達到國際標準。

梓熙生物擁有符合生物醫(yī)藥診斷標準的十萬級潔凈生產(chǎn)車間，采用國際先進的合成技術，使用進口高品質的合成原料、自動化生產(chǎn)設備。位于長三角的蘇州梓熙于6月5日獲得ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系認證證書 ，通過系統(tǒng)化、科學化、規(guī)范化的管理，能夠穩(wěn)定提供滿足多種類型客戶需求的工業(yè)級別高品質穩(wěn)定產(chǎn)品。根據(jù)不同客戶需求，梓熙生物能夠提供一對一定制化SOP，提供DSL、OPC、PAGE、HPLC四種純化方法，滿足不同企業(yè)需求。目前，梓熙生物產(chǎn)品已涵蓋 900 多款 SKU，包括 GMP 級別的修飾引物探針合成、DNA/RNA合成服務，為全球分子檢測試劑盒、NGS 檢測試劑盒、小核酸藥物企業(yè)等提供高標準、高質量的核心原料。

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