2022年第二季度產(chǎn)品收入達(dá)3.045億美元，相較上一年同期的1.386億美元增長(zhǎng)120%

得益于在中國(guó)和美國(guó)的銷(xiāo)售額增長(zhǎng)，百悅澤®2022年第二季度的全球銷(xiāo)售額相較去年同期增長(zhǎng)203%，相較今年第一季度環(huán)比增長(zhǎng)23%

最新全球臨床數(shù)據(jù)為美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)正在審評(píng)的百悅澤®和百澤安®上市申請(qǐng)?zhí)峁┲С?/p>

百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)、商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物的全球性生物科技公司，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日公布2022年第二季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)、近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)和預(yù)計(jì)里程碑事件。

百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)(John V. Oyler)先生表示："我們始終致力于為更多癌癥患者提供可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，并不斷取得重要進(jìn)展。在自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤®和百澤安®的推動(dòng)下，公司商業(yè)化產(chǎn)品組合收入取得全面增長(zhǎng)。如今，我們的創(chuàng)新藥物已在全球50多個(gè)市場(chǎng)獲得批準(zhǔn)，其中百悅澤®全球銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)超過(guò)兩倍。我們將繼續(xù)在自主研發(fā)引擎的驅(qū)動(dòng)下創(chuàng)造新機(jī)遇。我們將有望在今年下半年公布百悅澤®全球三期ALPINE臨床試驗(yàn)的最終分析數(shù)據(jù)，包括在慢性淋巴細(xì)胞白血病患者中的無(wú)進(jìn)展生存期，以及百澤安®用于一線(xiàn)治療不可切除肝細(xì)胞癌患者的主要數(shù)據(jù)。"

百濟(jì)神州首席財(cái)務(wù)官王愛(ài)軍(Julia Wang)女士表示：“憑借在商業(yè)化產(chǎn)品組合和各地區(qū)業(yè)務(wù)的穩(wěn)健發(fā)展勢(shì)頭，以及強(qiáng)勁的資本狀況，我們?yōu)槲磥?lái)的持續(xù)發(fā)展奠定了有利的優(yōu)勢(shì)地位。我們將繼續(xù)推行嚴(yán)格的規(guī)范，并通過(guò)研發(fā)和商業(yè)化方面的戰(zhàn)略投資實(shí)現(xiàn)獲益。”

2022 年第二季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)

現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資 ：截至2022年6月30日，現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資為57億美元;截至2021年12月31日，該部分余額為66億美元。

截至2022年6月30日的三個(gè)月內(nèi)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金支出為3.8億美元，主要由于凈虧損5.714億美元，但凈經(jīng)營(yíng)資產(chǎn)和負(fù)債減少9,630萬(wàn)美元和非現(xiàn)金費(fèi)用9,520萬(wàn)美元，一定程度抵消了凈虧損帶來(lái)的影響。截至2022年6月30日的三個(gè)月內(nèi)，凈虧損包括其他損失1.296億美元，這主要來(lái)自于美元走強(qiáng)，以及按美元計(jì)價(jià)子公司所持外幣貨幣價(jià)值重估所錄得的匯兌損失。資本支出為5,030萬(wàn)美元，用于融資活動(dòng)的現(xiàn)金為1,760萬(wàn)美元。此外，截至2022年6月30日的三個(gè)月內(nèi)，外幣存款兌美元的匯率變動(dòng)造成了期末現(xiàn)金損失8,020萬(wàn)美元;而去年同期匯率影響曾帶來(lái)930萬(wàn)美元收益。

收入 ：截至2022年6月30日的三個(gè)月內(nèi)，收入為3.416億美元，2021年同期收入為1.5億美元。

截至2022年6月30日的三個(gè)月內(nèi)，公司產(chǎn)品總收入為3.045億美元，2021年同期收入為1.386億美元。產(chǎn)品收入包括：

– 2022年第二季度，百悅澤®全球銷(xiāo)售額為1.287億美元，上一年同期數(shù)據(jù)為4,240萬(wàn)美元;

– 2022年第二季度，百澤安®在中國(guó)的銷(xiāo)售額為1.049億美元，上一年同期數(shù)據(jù)為7,490萬(wàn)美元;

– 2022年第二季度，由安進(jìn)公司授權(quán)在華銷(xiāo)售產(chǎn)品的銷(xiāo)售額為2,950萬(wàn)美元，上一年同期數(shù)據(jù)為330萬(wàn)美元。上一年同期數(shù)據(jù)不包括倍利妥®和凱洛斯®的銷(xiāo)售額，倍利妥®和凱洛斯®分別于2021年8月和2022年1月在中國(guó)上市;

– 2022年第二季度，由百時(shí)美施貴寶公司授權(quán)在華銷(xiāo)售產(chǎn)品的銷(xiāo)售額為2,340萬(wàn)美元，上一年同期數(shù)據(jù)為1,340萬(wàn)美元。

截至2022年6月30日的三個(gè)月內(nèi)，合作項(xiàng)目收入為3,710萬(wàn)美元，主要來(lái)自于對(duì)與諾華分別于2021年第一季度就百澤安®達(dá)成的6.5億美元合作的預(yù)付款、2021年第四季度就歐司珀利單抗達(dá)成的3億美元合作預(yù)付款進(jìn)行的部分收入確認(rèn)。截至2021年6月30日的三個(gè)月內(nèi)，合作收入為1,140萬(wàn)美元，主要來(lái)自于諾華就百澤安®達(dá)成的合作進(jìn)行的部分收入確認(rèn)。

費(fèi)用 ：截至2022年6月30日的三個(gè)月內(nèi)，費(fèi)用為7.81億美元，2021年同期費(fèi)用為6.248億美元。

銷(xiāo)售成本 ：截至2022年6月30日的三個(gè)月內(nèi)，銷(xiāo)售成本為7,120萬(wàn)美元，2021年同期數(shù)據(jù)為3,630萬(wàn)美元。銷(xiāo)售成本增加主要來(lái)自于百澤安®和百悅澤®的產(chǎn)品銷(xiāo)售規(guī)模增加，以及自2021年8月開(kāi)始的倍利妥®和2022年1月開(kāi)始的凱洛斯®和普貝希®銷(xiāo)售所產(chǎn)生的費(fèi)用。

研發(fā)費(fèi)用 ：截至2022年6月30日的三個(gè)月內(nèi)，研發(fā)費(fèi)用為3.782億美元，2021年同期數(shù)據(jù)為3.561億美元。研發(fā)費(fèi)用的增加主要來(lái)自員工人數(shù)的增長(zhǎng)，以及對(duì)藥物發(fā)現(xiàn)和臨床開(kāi)發(fā)投入的增加，包括在建立內(nèi)部研究與臨床開(kāi)發(fā)能力方面的持續(xù)投入，其中部分與正在進(jìn)行中的研發(fā)項(xiàng)目相關(guān)前期費(fèi)用的減少所抵消。2022年第二季度和2021年第二季度，正在進(jìn)行中的授權(quán)引入候選藥物研發(fā)相關(guān)預(yù)付款分別為0和4,500萬(wàn)美元。此外，研發(fā)相關(guān)股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)也帶來(lái)了研發(fā)費(fèi)用的總體增長(zhǎng)。截至2022年6月30日的三個(gè)月內(nèi)，研發(fā)相關(guān)股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)支出為3,710萬(wàn)美元，2021年同期數(shù)據(jù)為3,020萬(wàn)美元。

銷(xiāo)售、一般及行政管理（ SG&A ）費(fèi)用 ：截至2022年6月30日的三個(gè)月內(nèi)，SG&A費(fèi)用為3.314億美元，相比較，2021年同期該費(fèi)用為2.323億美元。SG&A費(fèi)用增加主要?dú)w因于員工人數(shù)的增加，其中大部分來(lái)自于商業(yè)化團(tuán)隊(duì)規(guī)模擴(kuò)大、專(zhuān)業(yè)服務(wù)費(fèi)用提高，以及包括銷(xiāo)售和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、市場(chǎng)準(zhǔn)入研究和推廣活動(dòng)等在內(nèi)的外部商業(yè)費(fèi)用的增加。SG&A相關(guān)的股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)支出增加也帶來(lái)了SG&A費(fèi)用的總體增長(zhǎng)。2022年第二季度和2021年第二季度，SG&A相關(guān)股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)支出分別為4,420萬(wàn)美元和3,460萬(wàn)美元。

經(jīng)營(yíng)損失 ：截至2022年6月30日的三個(gè)月內(nèi)，經(jīng)營(yíng)損失同比下降3,540萬(wàn)美元至4.394億美元，降幅為7.5%;2021年同期經(jīng)營(yíng)損失為4.748億美元。這一季度經(jīng)營(yíng)損失下降主要由于產(chǎn)品銷(xiāo)售毛利的增長(zhǎng)超過(guò)經(jīng)營(yíng)支出的增長(zhǎng)。

凈虧損 ：截至2022年6月30日的第二季度，凈虧損為5.714億美元，每股虧損0.43美元，每股美國(guó)存托股(ADS)虧損5.56美元;相比而言，2021年同期凈虧損為4.803億美元，每股虧損0.40美元，每股ADS虧損5.23美元。本季度的凈虧損還包括非經(jīng)營(yíng)費(fèi)用1.296億美元，該部分非經(jīng)營(yíng)性費(fèi)用主要來(lái)自于美元走強(qiáng)，以及按美元計(jì)價(jià)子公司所持外幣貨幣價(jià)值重估所錄得的匯兌損失。

近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)

商業(yè)運(yùn)營(yíng)

2022年第二季度，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售額同比增長(zhǎng)120%，主要得益于自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤®、百澤安®，以及安進(jìn)授權(quán)產(chǎn)品銷(xiāo)售額增長(zhǎng);

2022年第二季度，百悅澤®全球銷(xiāo)售額為1.287億美元，相較去年同期增長(zhǎng)203%。在美國(guó)，百悅澤®的銷(xiāo)售額為8,840萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)456%，主要得益于在美國(guó)的處方數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，同時(shí)臨床醫(yī)生在其已獲批適應(yīng)癥中的使用增多，包括套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)和邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)。在中國(guó)，百悅澤®的銷(xiāo)售額達(dá)到3,670萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)39%，主要得益于其在所有已獲批適應(yīng)癥中銷(xiāo)售額的持續(xù)增長(zhǎng);

2022年第二季度，百澤安®在中國(guó)的銷(xiāo)售額為1.049億美元，相較去年同期增長(zhǎng)40%。第二季度中，隨著更多適應(yīng)癥被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄(NRDL)，醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍擴(kuò)大帶來(lái)新患者需求的增加，百澤安®在已獲批的9項(xiàng)適應(yīng)癥中的市場(chǎng)滲透率和市場(chǎng)份額取得持續(xù)增長(zhǎng)。

研發(fā)項(xiàng)目

百悅澤 ® （澤布替尼） ：一款旨在最大化布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)占有率、最小化脫靶效應(yīng)的小分子BTK抑制劑，已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟、英國(guó)、加拿大、澳大利亞、韓國(guó)和瑞士在內(nèi)的50多個(gè)市場(chǎng)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，目前正在進(jìn)一步臨床開(kāi)發(fā)，以在全球范圍內(nèi)取得更多上市批準(zhǔn)。百悅澤®全球開(kāi)發(fā)項(xiàng)目已在超過(guò)25個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組超過(guò)4,500例受試者。

百悅澤®在墨西哥獲批，用于治療既往接受過(guò)治療的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者;

獲得美國(guó)FDA授予"快速通道"資格，用于與奧妥珠單抗聯(lián)合，治療既往接受過(guò)至少二線(xiàn)全身治療的復(fù)發(fā)或難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者;

用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sNDS)已獲加拿大衛(wèi)生部受理;

在2022年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)(EHA)大會(huì)的一項(xiàng)口頭報(bào)告中和2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO)上，公布了全球2期ROSEWOOD 試驗(yàn)(NCT03332017)的主要分析結(jié)果。該試驗(yàn)旨在評(píng)估百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗對(duì)比奧妥珠單抗單藥治療R/R FL患者的效果。ROSEWOOD試驗(yàn)已經(jīng)達(dá)到總緩解率(ORR)的主要終點(diǎn)，總體耐受良好，安全性結(jié)果與既往研究中對(duì)兩種藥物的觀(guān)察結(jié)果一致;

在2022年EHA大會(huì)和ASCO年會(huì)上，公布了百悅澤®對(duì)比伊布替尼用于治療WM患者的全球3期ASPEN試驗(yàn)(NCT03053440)的長(zhǎng)期隨訪(fǎng)的安全性和有效性結(jié)果。結(jié)果顯示，在中位隨訪(fǎng)時(shí)間為43個(gè)月時(shí)，百悅澤®在WM患者中持續(xù)展現(xiàn)出具有臨床意義的有效性和可耐受的安全性特征。

百澤安 ® （替雷利珠單抗） ：一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，其結(jié)構(gòu)經(jīng)特殊改造，可最大限度減少與巨噬細(xì)胞中Fcγ受體結(jié)合。百澤安®已在中國(guó)獲批用于9項(xiàng)適應(yīng)癥，目前正在進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，以在全球范圍內(nèi)獲得更多上市批準(zhǔn)。百澤安®全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目已在30個(gè)國(guó)家和地區(qū)入組11,000多例受試者。

百澤安®已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，聯(lián)合化療用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)患者的一線(xiàn)治療;

宣布一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)(sBLA)已獲得NMPA藥品審評(píng)中心(CDE)受理，聯(lián)合化療，用于表達(dá)PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者的一線(xiàn)治療;

百澤安®用于治療一線(xiàn)、二線(xiàn)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和二線(xiàn)食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的新藥上市申請(qǐng)已獲澳大利亞藥品監(jiān)督管理局(TGA)受理;

在與諾華的合作下，英國(guó)藥品與保健品管理局(MHRA)已受理百澤安®在英國(guó)用于治療一線(xiàn)、二線(xiàn)NSCLC和二線(xiàn)ESCC的新藥上市申請(qǐng);

在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)世界胃腸癌大會(huì)上，公司口頭報(bào)告了RATIONALE 306研究(NCT03783442)的最新數(shù)據(jù)結(jié)果。該項(xiàng)全球3期試驗(yàn)顯示，相較于化療，百澤安®聯(lián)合化療在一線(xiàn)晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者中展現(xiàn)了總生存期獲益;

在2022年ASCO年會(huì)上，公司口頭報(bào)告了百澤安®用于一線(xiàn)治療NPC患者的全球3期RATIONALE 309試驗(yàn)(NCT03924986)的最新結(jié)果，并在海報(bào)展示環(huán)節(jié)回顧了RATIONALE 208研究(NCT03419897)中百澤安®用于既往接受過(guò)索拉非尼或侖伐替尼治療的晚期肝細(xì)胞癌(HCC)患者的相關(guān)臨床結(jié)果。

早期自主研發(fā)項(xiàng)目

在2022年EHA 大會(huì)上對(duì)BGB-11417的兩項(xiàng)劑量遞增研究(NCT04277637和NCT04771130)進(jìn)行了海報(bào)展示。BGB-11417是一款用于CLL、非霍奇金淋巴瘤和急性髓系白血病(AML)的在研高選擇性BCL-2抑制劑;

啟動(dòng)了BGB-A445在實(shí)體瘤患者中的1期腫瘤特異性劑量擴(kuò)展隊(duì)列臨床研究(NCT04215978)。BGB-A445是一款作為單藥治療實(shí)體瘤的在研非配體競(jìng)爭(zhēng)性抗OX40單克隆抗體;

BGB-24714(一款在研的第二線(xiàn)粒體來(lái)源半胱氨酸蛋白酶激活劑[SMAC]模擬物)在晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中的1期臨床研究(NCT05381909)開(kāi)始患者給藥;

繼續(xù)推進(jìn)早期臨床管線(xiàn)中自主研發(fā)候選藥物的劑量遞增階段研究，包括：

– BGB-15025：一款作為單藥或聯(lián)合百澤安®治療實(shí)體瘤的在研造血干細(xì)胞激酶1(HPK1)抑制劑;

– BGB-10188：一款作為單藥或聯(lián)合百悅澤®治療惡性血液腫瘤或聯(lián)合百澤安®治療實(shí)體瘤的在研PI3Kδ抑制劑;

– BGB-23339：一款在研強(qiáng)效酪氨酸激酶2(TYK2)變構(gòu)抑制劑。

安進(jìn)公司合作里程碑

與安進(jìn)合作，共同推動(dòng)倍利妥®(注射用貝林妥歐單抗，BLINCYTO®)新適應(yīng)癥上市，用于治療兒童R/R CD19陽(yáng)性的前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL);

與安進(jìn)達(dá)成一項(xiàng)臨床試驗(yàn)合作和供應(yīng)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，安進(jìn)提供凱洛斯®(卡非佐米)，用于百濟(jì)神州的一項(xiàng)BGB-11417聯(lián)合地塞米松和卡非佐米治療R/R多發(fā)性骨髓瘤的研究。

Zymeworks 公司合作里程碑

與Zymeworks合作，在2022年ASCO年會(huì)上，公布兩項(xiàng)1b/2期研究中對(duì)zanidatamab評(píng)估的初步結(jié)果：

– 聯(lián)合多西他賽作為晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的一線(xiàn)治療;

– 聯(lián)合化療和百澤安®作為HER2陽(yáng)性的胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線(xiàn)治療。

生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)

位于美國(guó)新澤西州霍普韋爾普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的旗艦級(jí)商業(yè)化階段生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心已開(kāi)工建設(shè)。該基地預(yù)留了超過(guò)100萬(wàn)平方英尺(約9.3萬(wàn)平方米)的可開(kāi)發(fā)地產(chǎn)，以備用于未來(lái)的進(jìn)一步拓展;

繼續(xù)建設(shè)位于中國(guó)蘇州的新建小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地。第一階段的建設(shè)面積將超過(guò)52,000平方米，固體制劑產(chǎn)能可擴(kuò)大至6億片(粒)劑次，該項(xiàng)目預(yù)計(jì)于2023年完工。待基地建設(shè)完成、驗(yàn)收合格并獲批后，預(yù)計(jì)公司在中國(guó)的小分子藥物生產(chǎn)能力將最高提升至目前的10倍;

繼續(xù)建設(shè)位于中國(guó)廣州的世界一流的生物藥生產(chǎn)基地，該基地目前已獲批生物藥產(chǎn)能為8,000升。新一階段建設(shè)預(yù)計(jì)將于2022年底完工并滿(mǎn)足GMP標(biāo)準(zhǔn)，屆時(shí)總產(chǎn)能將達(dá)到64,000升。

企業(yè)發(fā)展

宣布與深信生物(InnoRNA)開(kāi)展戰(zhàn)略研究合作，共同研發(fā)mRNA療法。根據(jù)合作協(xié)議，我們將擁有該項(xiàng)目所產(chǎn)出的候選產(chǎn)品的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利;

任命Chan Lee先生擔(dān)任總法律顧問(wèn)。Chan Lee先生將擔(dān)任百濟(jì)神州執(zhí)行委員會(huì)成員，直接向歐雷強(qiáng)先生匯報(bào)。

預(yù)計(jì)里程碑事件

百悅澤 ® （澤布替尼）

繼續(xù)支持FDA對(duì)于CLL/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sNDA)的審評(píng)工作。根據(jù)《處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案》(PDUFA)，F(xiàn)DA對(duì)該申請(qǐng)做出決議的目標(biāo)時(shí)間為2023年1月;

繼續(xù)支持EMA對(duì)CLL和MZL的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)的審評(píng)工作;

繼續(xù)支持加拿大衛(wèi)生部對(duì)CLL的sNDA的審評(píng)工作;

將于2022年公布全球3期試驗(yàn)ALPINE(NCT03734016)的最終分析數(shù)據(jù)，包括無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù);

繼續(xù)推進(jìn)百悅澤®的全球藥政注冊(cè)項(xiàng)目，以在新地區(qū)和新適應(yīng)癥中獲得批準(zhǔn)，2022年將有望在10多個(gè)新的市場(chǎng)獲批上市。

百澤安 ® （替雷利珠單抗）

繼續(xù)支持NMPA對(duì)于百澤安®聯(lián)合化療一線(xiàn)治療腫瘤細(xì)胞表達(dá)PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(BLA)的審評(píng)工作;

繼續(xù)支持澳大利亞TGA對(duì)于百澤安®用于治療一線(xiàn)、二線(xiàn)NSCLC和二線(xiàn)ESCC的新藥上市申請(qǐng)(NDA)的審評(píng)工作;

與諾華合作，繼續(xù)支持英國(guó)MHRA對(duì)于百澤安®在英國(guó)用于治療一線(xiàn)、二線(xiàn)NSCLC和二線(xiàn)ESCC的新藥上市申請(qǐng)的審評(píng)工作;

與諾華合作，繼續(xù)支持EMA對(duì)于百澤安®用于治療NSCLC和二線(xiàn)治療ESCC的上市申請(qǐng)的審評(píng)工作;

與諾華合作，繼續(xù)支持FDA對(duì)百澤安®用于二線(xiàn)治療ESCC的BLA的審評(píng)工作，以盡早安排相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。在FDA對(duì)延遲審批的建議溝通函中，僅提及了因旅行相關(guān)限制無(wú)法完成現(xiàn)場(chǎng)核查工作，因而造成該項(xiàng)申請(qǐng)的審評(píng)工作延緩。FDA正在持續(xù)關(guān)注相關(guān)公共衛(wèi)生狀況和旅行限制，因此尚未提供更新的預(yù)期決議時(shí)間;

繼續(xù)支持諾華計(jì)劃于2023年在美國(guó)遞交的百澤安®用于一線(xiàn)治療胃癌、一線(xiàn)和局部治療ESCC和一線(xiàn)治療HCC的藥政申報(bào)工作。2022年內(nèi)，沒(méi)有在美國(guó)遞交用于其它適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)的計(jì)劃;

將于2022年第三季度公布百澤安®針對(duì)HCC患者一線(xiàn)治療的全球性3期臨床試驗(yàn)(NCT03412773)的主要結(jié)果。

將于2022年世界肺癌大會(huì)上公布多項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)結(jié)果，包括：

百澤安®單藥治療對(duì)比化療治療既往經(jīng)治的晚期NSCLC患者的全球3期試驗(yàn)RATIONALE 303(NCT03358875)的最終分析結(jié)果;

百澤安®聯(lián)合歐司珀利單抗治療轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的1期臨床研究(NCT04047862)數(shù)據(jù);

百澤安®聯(lián)合sitravatinib治療PD-L1陽(yáng)性、局部晚期/轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者的1期研究(NCT03666143)數(shù)據(jù);

百澤安®聯(lián)合sitravatinib治療PD-L1陽(yáng)性、局部晚期/轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的1期研究(NCT03666143)數(shù)據(jù);

歐司珀利單抗 （ Ociperlimab ）

將于2022年內(nèi)啟動(dòng)新的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn);

將于2022年內(nèi)公布1期試驗(yàn)(NCT04047862)針對(duì)多種實(shí)體瘤隊(duì)列的數(shù)據(jù)。

BGB-11417 （ BCL-2 抑制劑）

將于2022年內(nèi)啟動(dòng)關(guān)鍵性試驗(yàn);

將于2022年下半年的醫(yī)學(xué)大會(huì)上展示其用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)、CLL、AML和多發(fā)性骨髓瘤(MM)的1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)(NCT04883957、NCT04277637、NCT04771130和NCT04973605)。

早期自主研發(fā)項(xiàng)目

2022年，與南京維立志博合作，啟動(dòng)LBL-007與百澤安®和surzebiclimab(TIM3)聯(lián)合療法研究的患者給藥。LBL-007是一款靶向LAG-3通路的新型在研抗體。

新冠肺炎疫情影響及應(yīng)對(duì)措施

我們預(yù)計(jì)新冠肺炎疫情所引起的全球衛(wèi)生危機(jī)將繼續(xù)對(duì)我們的業(yè)務(wù)造成一定的負(fù)面影響，包括商業(yè)銷(xiāo)售、藥政溝通、檢查及申報(bào)、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)患者入組、參與及數(shù)據(jù)公布。由于疫情所帶來(lái)的限制以及對(duì)臨床、生產(chǎn)和商業(yè)運(yùn)營(yíng)的潛在影響，該流行病未來(lái)對(duì)全球和中國(guó)的影響仍存在不確定性。我們正在努力減少因疫情所導(dǎo)致的工作延遲和中斷，并已制定相關(guān)協(xié)議和流程，確保公司繼續(xù)按照在全球范圍內(nèi)制定的商業(yè)化、藥政事務(wù)、生產(chǎn)及臨床開(kāi)發(fā)目標(biāo)開(kāi)展相關(guān)工作。

財(cái)務(wù)摘要

 

　　關(guān)于百濟(jì)神州

　　 百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。通過(guò)強(qiáng)大的自主研發(fā)能力與外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線(xiàn)，打造廣泛的候選藥物和產(chǎn)品組合。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò) 8,500人的團(tuán)隊(duì)，并在中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.beigene.com.cn。

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