人民交通网-嫩草嫩草嫩草影院-人民交通杂志官网

  • 手機站
  • 微信
  • 搜索
    搜新聞
    您的位置:首頁 > 企業觀察

    百濟神州百悅澤®(澤布替尼)獲歐洲藥品管理局人用藥品委員會積極意見,支持其用于治療慢性淋巴細胞白血病成人患者

    如果獲批,百悅澤 ®將成為歐盟地區獲批用于慢性淋巴細胞白血病治療的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑中唯一在頭對頭試驗中較標準治療獲得優效性的藥物

    憑借較標準治療顯著更低的房顫和房撲發生率 ,百悅澤®將有潛力為特定患者提供更易耐受的治療選擇

    百濟神州(納斯達克代碼: BGNE;香港聯交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家全球性生物科技公司,專注于為全球患者開發創新、可負擔的抗腫瘤藥物,改善患者的治療效果,提高藥物可及性。公司今日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)已發布其推薦百悅澤®(澤布替尼)獲得上市許可的積極意見,建議批準百悅澤®用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)成人患者。

    "百悅澤®經特殊設計以改善第一代布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)在有效性和安全性方面的局限。正因如此,通過在復發/難治性慢性淋巴細胞白血病(R/R CLL)中開展的最大規模的頭對頭比較不同BTK抑制劑的研究,百悅澤®成為唯一與伊布替尼對比呈優效性的BTK抑制劑;此外,無論患者的年齡、合并癥、突變狀態或風險狀態如何,百悅澤®在初治(TN)患者中較苯達莫司汀聯合利妥昔單抗(BR)表現出無進展生存期(PFS)的優效性。" 百濟神州血液學首席醫學官Mehrdad Mobasher 醫學博士及公共衛生碩士表示: "本次積極意見印證了百濟神州正聚焦并積極履行公司使命,在全球加快創新藥物開發、擴大藥物可及性。"

    本次CHMP的推薦基于兩項全球3期頭對頭臨床試驗中百悅澤®所展現的優效性。這兩項試驗為在復發/難治性慢性淋巴細胞白血病(R/R CLL)患者中開展的百悅澤®對比伊布替尼的ALPINE(NCT03734016)研究和在既往未經治療的CLL患者中開展的百悅澤®對比苯達莫司汀聯合利妥昔單抗(BR)的SEQUOIA(NCT03336333)研究。這兩項研究招募的患者來自17個國家,包括美國、中國、澳大利亞、新西蘭以及歐洲地區的一些國家。

    德國慕尼黑大學學術教學醫院慕尼黑診所血液腫瘤學負責人Clemens Wendtner教授表示:"BTK抑制劑已被證明是治療CLL的高效口服療法;然而,不良事件所導致的負擔以及治療終止給患者的預后帶來了負面影響。百悅澤®用于治療CLL的兩項大型頭對頭3期試驗的結果證明,在治療相關的房顫/房撲和治療終止的發生方面百悅澤®呈現一致性的、更低的發生率,且在各線治療中均展現出有效性。這些臨床試驗數據表明,百悅澤®有望成為CLL領域變革型的治療選擇。"

    百濟神州高級副總裁、歐洲地區負責人Gerwin Winter表示:"我們為過去一年將百悅澤®引入歐洲的血液腫瘤治療領域所取得的快速進展感到自豪。基于此次積極意見,我們期待這一重要藥物惠及更多歐盟地區的血液腫瘤患者。"

    在CHMP給出積極意見之后,歐盟委員會將審議百濟神州提出的上市申請,并預計在67天內做出最終審評決議。該決議將適用于歐盟全部27個成員國以及冰島和挪威。百悅澤®目前已在歐盟獲批用于治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥(WM)成人患者,或作為不適合接受免疫化療患者的一線治療。上個月,CHMP發布了積極意見,建議批準百悅澤®用于治療既往接受過至少一種抗CD20療法的邊緣區淋巴瘤(MZL)成人患者。

    在歐洲,百濟神州目前已在奧地利、比利時、丹麥、英格蘭和威爾士、德國、愛爾蘭、意大利、西班牙和瑞士獲得了百悅澤®治療華氏巨球蛋白血癥(WM)的報銷,其他歐盟國家也正在推進將該藥物納入其報銷體系的進程中。

    關于慢性淋巴細胞白血病(CLL)

    CLL是一種進展緩慢、危及生命且不可治愈的成人癌癥,是原發于骨髓的異常白血病B淋巴細胞(一種白細胞)蓄積于外周血、骨髓和淋巴組織的一種成熟B細胞惡性腫瘤[1],[2],[3]。CLL是白血病最常見的類型之一,約占白血病新發病例的四分之一[4]。歐洲地區的CLL發病率預估為每年4.92例/10萬人[5],[6]。

    關于百悅澤®

    百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目,作為單藥和與其它療法聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性,實現對BTK蛋白靶向、持續的抑制。憑借與其它已獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特征,百悅澤®已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

    百悅澤®開展了廣泛的全球臨床開發項目,目前已在全球28個市場中開展了35項試驗,總入組受試者超過4,500人。迄今為止,百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟、瑞士、英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的超過55個國家和地區獲批。

    關于百濟神州腫瘤學

    百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手,致力于推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發,致力于為全球患者提供有效且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約3,300人且仍在不斷壯大,目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的開展,已招募受試者超過16,000人。公司深厚的產品管線主要由內部團隊牽頭,支持超過45個國家和地區的臨床試驗。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發,同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。 目前,百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市:百悅澤®(BTK抑制劑,已在美國、中國、歐盟、瑞士、英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體,已在中國獲批上市)及百匯澤®(PARP抑制劑,已在中國獲批上市)。

    同時,百濟神州還與其他創新公司合作,共同攜手推進創新療法的研發,以滿足全球健康需求。在中國,百濟神州正在負責對多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物的商業化。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作,更大程度滿足地滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫療需求。

    2021年1月,百濟神州和諾華宣布合作,授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗)的權益。基于這一卓有成效的合作,百濟神州和諾華于2021年12月宣布了關于正在3期開發的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和許可協議。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協議,根據該協議,百濟神州將在中國指定區域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

    關于百濟神州

    百濟神州是一家全球性生物科技公司,專注于為全球患者開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物,改善患者治療效果,并提高藥物可及性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作,我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過 9,000 人的團隊,并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。

    (新媒體責編:pl2022)

    聲明:

    1、凡本網注明“人民交通雜志”/人民交通網,所有自采新聞(含圖片),如需授權轉載應在授權范圍內使用,并注明來源。

    2、部分內容轉自其他媒體,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責。

    3、如因作品內容、版權和其他問題需要同本網聯系的,請在30日內進行。電話:010-67683008

    時政 | 交通 | 交警 | 公路 | 鐵路 | 民航 | 物流 | 水運 | 汽車 | 財經 | 輿情 | 郵局

    人民交通24小時值班手機:17801261553 商務合作:010-67683008轉602 E-mail:zzs@rmjtzz.com

    Copyright 人民交通雜志 All Rights Reserved 版權所有 復制必究 百度統計 地址:北京市豐臺區南三環東路6號A座四層

    增值電信業務經營許可證號:京B2-20201704 本刊法律顧問:北京京師(蘭州)律師事務所 李大偉

    京公網安備 11010602130064號 京ICP備18014261號-2  廣播電視節目制作經營許可證:(京)字第16597號

    主站蜘蛛池模板: 铜陵爱家装饰有限公司官网 | 泊头压滤机-隔膜-洗沙-厢式-板框压滤机-河北巨盛压滤机制造有限公司 | 天津鸿宸机械设备有限公司-提取浓缩设备和生物制药设备以及制剂设备、粉碎设备、烘干等设备供应商 | 自恢复保险丝_贴片保险丝_插件保险丝_力特保险丝_力特经销商_SMD贴片保险丝_一次性保险丝厂家—深圳市集电通实业有限公司 | 苏州市相城区望亭镇叶凡工艺服饰绣品厂| 搅拌器「厂家直销」-淄博亿贝化工设备有限公司 | 西安鲁班装饰 - 家庭装修,别墅装修,西安十大装修公司排名 | 实木全屋定制|整木定制|整木家装|实木护墙板-浩冠家具官网 | 上海慧泰仪器制造有限公司| 氯化亚铜_氯化亚铜厂家_衡水丰亿工贸有限公司 | 生物柴油_油酸甲酯厂家_脂肪酸甲酯_植物油燃料-中凯化工 | 铅板-济南鑫玉防辐射材料有限公司 | 江西蔬菜配送,南昌蔬菜配送,南昌食堂承包,江西饭堂承包-江西菜篮子农产品发展有限公司 | 衡水一体化污水处理设备|循环水旁滤器|加药装置|钢厂浊环净化装置|河北欧意科技集团有限公司 | 石家庄团建公司|石家庄拓展训练|石家庄拓展培训|石家庄公司团建|石家庄拓展公司-石家庄启聚团建公司 | 呼吸家官网|肺功能检测仪生产厂家|国产肺功能仪知名品牌|肺功能检测仪|肺功能测试仪|婴幼儿肺功能仪|弥散残气肺功能仪|肺功能测试系统|广州红象医疗科技有限公司|便携式肺功能仪|大肺功能仪|呼吸康复一体机|儿童肺功能仪|肺活量计|医用简易肺功能仪|呼吸康复系统|肺功能仪|弥散肺功能仪(大肺)|便携式肺功能检测仪|肺康复|呼吸肌力测定肺功能仪|肺功能测定仪|呼吸神经肌肉刺激仪|便携式肺功能 | 江苏苏仪集团有限公司 江苏红光仪表厂有限公司 | 久久91精品久久91综合_国产亚洲自拍一区_国产精品第1页_亚洲高清视频一区_91成人午夜在线精品_亚洲国产精品网站在线播放_亚洲国产成人久久综合区_国产精品亚洲专区在线观看_免费视频精品一区二区三区 | 摩托车-摩托车配件-摩托车与配件_摩托车与配件行业权威的门户网站! | 芜湖市皖创管业有限公司| 宿迁市华泰交通设施有限公司,上海第四代路名牌,天津仿罗马柱路名牌,标准路名牌,路名牌灯箱,公交站台,户外广告灯箱, 交通标志牌,社区阅报栏 | 液体粉末包装机_颗粒粉剂自动包装机-上海巧慈自动化设备有限公司 | 喷雾式干燥机-真空桨叶干燥机-桨叶干燥器-常州力马干燥科技有限公司 | 桥梁支座更换_桥梁检测车租赁_高空作业车出租_支座更换_伸缩缝安装_隧道防水_养护加固_维修_出租_衡水庆兴桥梁养护工程有限公司 桥梁养护|桥梁维修加固|隧道裂缝修补|支座更换|管道堵水气囊|衡水众拓路桥养护有限公司 | 木雕红木家具网_红木家具厂_专业的红木家具批发网 | 西安真石漆_无机涂料厂家_无机涂料多少钱一个平方—陕西秦森环保科技有限公司 | 三亚酒吧KTV会所 专业舞台音响灯光 智能影音 会议音响工程 首选海南东演音响公司 | 深圳办公室装修_高端写字楼设计费用_企业装修报价公司-深圳长红装饰 | 外墙涂料_真石漆_真石漆批发_河南宝润达真石漆厂家 | 世界地图,卫星地图,99地图网,微笑如歌 - www.99ditu.com | 冷却特性测试仪_ 刀柄热胀仪_加油小车价格_皮带张力仪_上海川奇机电设备有限公司 | 潍坊卓瑞机械有限公司,输送设备,石灰消化设备,餐厨垃圾设备,化机浆设备,污泥脱水 | 久久黄色一级视频_视频一区精品自拍_理论片免费ā片在线观看_亚洲色视频在线播放网站_香港经典a毛片免费观看_亚州三级久久电影 | 气动量仪厂家-郑州华峰仪器有限公司 | 切割片-砂轮片-抛光片-磨片-方格片-百叶片生产厂家定制加工-达蒙砂轮价格优惠 | 石家庄LED显示屏|石家庄显示屏|河北显示屏升级改造|石家庄科航光电科技有限公司_石家庄科航光电科技有限公司 | 长沙升阳化工材料有限公司 | 灭菌洗箱机_周转箱清洗机_隧道式洗箱机 - 环速科技有限公司 | 石英砂|无烟煤滤料|火山岩|聚合硫酸铁|活性炭-河南碧水清源水处理材料有限公司 | 压缩强度测定仪-纸管平压强度测定仪-电脑拉力仪-杭州纸邦自动化技术有限公司 | 原子灰厂家—长兴宝迪环保科技有限公司【官网】 |