讓法律給兒童用藥上一把“安全鎖”

在十二屆全國人大五次會議期間,李甦雁等31名全國人大代表提出關于加快兒童用藥立法、保障兒童健康的議案。議案提出,要根據兒童身心發展特點和兒童醫療衛生事業發展和需求,立法規范兒童專用藥物的適宜的采購方式、臨床使用規則,保障兒童及時獲得安全有效的專用藥物。

各種容量的量杯、精確到毫克的電子秤、一次性針管……家住北京的王女士最近購置了不少看似只有實驗室才需要的工具。但她不是為了做什么科學實驗,而是給自己的孩子喂藥。

“這次的流感太厲害了,我女兒班里的同學超過一半都生過病請過假,她身體一直都不錯,但這次也沒躲過去。”在高燒幾天不退的情況下,王女士帶著孩子去醫院做了相關檢查并開了藥。可回家后給孩子喂藥時,王女士犯了難。遵照醫囑,她需要每次給孩子喂服成人劑量85%的藥量。小小的一片藥,直徑不超過1公分,如何準確喂服85%,成了個不大不小的難題。無奈之下,為了給孩子精確喂藥,王女士購置了一系列專門工具。

有數據顯示,目前我國現有3500多種藥品制劑,其中兒童專用的僅有60多種。由于缺少專門的兒童用藥,絕大多數患兒只能按照比例服用成人藥。但兒童不是簡單的成人縮小版,在用藥上尤其需要特別注意。那么,拿什么來保障兒童患者的用藥安全?兒童藥品該如何規范管理?該怎么解決兒童專門用藥短缺的問題?

記者近日從全國人大教科文衛委獲悉,修改藥品管理法已列入全國人大常委會立法規劃。目前國家食品藥品監管總局正在研究起草修訂草案,擬在法律層面規定優先審評審批、有條件審批、市場獨占期等鼓勵政策,將兒童用藥明確列入鼓勵范圍。

全國人大教科文衛委已建議國務院相關部門加快立法進程,積極研究吸納人大代表所提意見和建議,不斷完善兒童用藥保障制度。據悉,《兒童用藥保障條例》已提交國務院法制辦,有望近期出臺。

兒童用藥安全讓父母揪心

“藥這東西不能亂吃,吃少了起不到效果,吃多了肯定對身體有損傷。小孩子吃藥更不能馬虎大意。我們也不想這么麻煩,但是沒辦法。”王女士的經歷并不鮮見。記者通過論壇和微信群等網絡平臺隨機進行了相關調查,受訪者中,超過八成的家長表示曾經遇到給孩子安全用藥的難題,有過掰開膠囊、碾碎藥片等經歷。

“我想對媽媽說,我的世界很安靜,沒有一點點聲音。媽媽說我一歲的時候就會叫爸爸媽媽了,我特別愛笑,聽到音樂就手舞足蹈。媽媽說3年前我發高燒用藥不當后,我的聽力越來越弱,我知道聲音都在我身邊,我很努力聽,不過就是聽不到。”

對著鏡頭說這話的,是五歲的聾兒小浠諾。五歲,本該是無憂無慮的童年時光,可以大聲唱歌,可以熱烈交流,但這些歡聲笑語只屬于別的孩子,很多因藥物問題致聾的,只能在無聲的世界里掙扎……最近,這則關于“兒童用藥”的央視公益廣告刷爆朋友圈,看完讓人淚奔。

2016年兒童用藥安全調查報告白皮書指出:因用藥不當,我國每年約有3萬名兒童耳聾,約有7000名兒童死亡。我國兒童藥物不良反應率為12.5%,是成人的2倍,新生兒更是達到成人的4倍,兒童不合理用藥、用藥錯誤造成的藥物性損害更嚴重。在兒童群體中,藥物中毒占所有中毒就診兒童的比例,從2012年的53%上升到2014年的73%。從中毒年齡來看,0到14歲的藥物中毒兒童中,1到4歲兒童占比最大。

兒童藥物和兒科醫生短缺

這個冬天,流感肆虐。數據顯示,去年12月份,北京市一周就報告了5000多例流感。由于自身抵抗力較弱,不少孩子都“中了招”,不但反復發燒,有的還持續高燒3到5天,這讓很多家長都萬分焦急,各大醫院的兒科也是人滿為患。與此同時,朋友圈里也開始盛傳一則手寫的非官方“兒童用藥寶典”,得到不少家長的追捧,被很多人視作自診用藥標準。對此,有專業人士指出,這份“寶典”并不完全科學,兒科疾病千變萬化,因此用藥并沒有“寶典”一說,更不能隨意給孩子使用成人藥物。

但現實是,很多家長即便帶著孩子去醫院就診,還是繞不開兒童專門用藥缺乏的問題,依舊是開回家一堆成人用藥。

“兒童專門用藥缺乏,最主要的原因就是沒有利益可圖,廠家都不愿意生產,很多臨床很好用的兒童用藥因為物美價廉,廠家不賺錢,慢慢地就都沒有了。”一位不愿意透露姓名的北京某三甲醫院兒科醫生告訴記者,過去兒科有很多口服的兒童小藥,還有一些自制的治療兒童消化方面的粉狀藥,都是又便宜又能解決問題,但現在都逐漸沒有了。

“作為兒科醫生,我們現在也很為難,藥品本來就缺乏,既要考慮用藥的安全,還要考慮病人看病的成本。很多花了錢卻沒有得到理想治療效果的家長最后都會把怨氣撒在醫院和醫生身上,這就產生了其他方面的激烈矛盾。”這位醫生頗顯無奈。“如果不解決這個深層次的利益問題,兒童用藥短缺問題不可能得到根本解決。國家應當加大投入,專門建立或者扶持一些具有公益性的藥品生產企業,專門生產臨床需要的兒童專門用藥,采取補貼等方式,維持企業的正常運轉。”

此外,兒童用藥的安全性也存在很大問題。國家食藥監總局發布的藥品不良反應報告顯示,2016年14歲(含)以下兒童報告數量占報告總量的10.6%,其中嚴重不良反應報告占兒童報告總量的5.5%。由于風險性較大,很多醫生都不愿意去兒科,導致兒科醫生資源也開始緊張。這位兒科醫生建議國家建立專門的兒童用藥科研機構,并配備一線的臨床經驗豐富的人員,尤其是要有專門的兒科醫生參與進去,并借鑒國外的先進經驗。“兒童藥品的安全不是單靠文件就能保證的,不但要考慮療效,還要考慮到藥的口味、吞咽的方便、包裝的安全性等等。”

兒童用藥立法呼聲高

2014年5月,國家衛生計生委等六部門聯合印發《關于保障兒童用藥的若干意見》,這是我國關于兒童用藥的第一個綜合性指導文件,意見從鼓勵研發創制、加快申報審評、確保生產供應、強化質量監管、推動合理用藥、完善體系建設、提升綜合能力等環節,對保障兒童用藥提出了具體要求。

但目前,我國并沒有專門針對兒童用藥的法律,《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》中均未對兒童用藥提出特殊規定。在去年3月舉行的十二屆全國人大五次會議期間,李甦雁等31名全國人大代表代表提出關于加快兒童用藥立法、保障兒童健康的議案。議案提出,要根據兒童身心發展特點和兒童醫療衛生事業發展和需求,立法規范兒童專用藥物的適宜的采購方式、臨床使用規則,保障兒童及時獲得安全有效的專用藥物。

2017年上半年,全國人大常委會開展了藥品管理法執法檢查,并聽取審議國務院關于藥品管理工作的專題報告。執法檢查報告中明確提出,加快藥品管理法修訂,大力支持和鼓勵藥物的研制和創新,加強對臨床急需藥品、短缺藥品、兒童藥品、罕見病用藥研發等特殊人群用藥保障。

應立法確立救濟機制

“兒童正處于快速的生長發育期,其臟器尚未發育完善,如果藥物使用不當,就容易產生中毒等事件。此外,兒童發病一般都比較急,臨床上存在一些盲目用藥的行為。”中國衛生法學會常務理事、首都醫科大學衛生法學系副教授劉炫麟認為,兒童安全用藥急需通過立法加以干預和規制,建議從三個方面解決兒童用藥安全的立法難點和痛點:

首先,應在剛剛提請全國人大常委會審議的基本醫療衛生與健康促進法草案第二章“公民的健康權利與義務”中增設一項內容,即關于包括兒童患者在內的特殊群體的總括性規定,增加“國家和社會應當尊重、保護和實現公民的健康權,兒童、婦女、老年人、殘疾人等特殊群體的健康權應當予以特別保障”的內容。

其次,兒童用藥保障立法中應確立救濟機制。結合我國實際,基金補償制度更為可行。關于基金的來源可由三部分組成,即藥品生產企業的部分利潤、政府出資和社會捐助。此外,為了公平、公正,應當將藥品不良反應的審核認定部門與索賠部門分離,以消除其利害關系。

最后,應建立兒童臨床用藥綜合評價體系和臨床數據庫。國家有必要整理分析兒童用藥數據并定期開展綜合評價。具體而言,國家衛生計生行政部門應當積極組織兒童用藥專家及相關協會,及時總結臨床用藥經驗,收集、整理安全用藥數據,發布科學規范的兒童用藥指南并定期予以更新,為醫療機構和醫務人員使用兒童藥品提供指導;食品藥品監督管理部門對部分已臨床使用多年但藥品說明書缺乏兒童用藥數據的藥品,應當加強上市后再評價與監測,組織論證,引導藥品生產企業補充完善兒童用藥數據,修訂藥品說明書;各級各類醫療機構應當加快推進兒童藥品使用管理信息化,規范醫師兒童用藥處方行為,提高科學診療和合理用藥水平。

此外,立法時還應注意加強與現行法律法規的銜接,需作一定的指引性規范,為將來更加細致的規定預留一定空間。“兒童用藥立法,應當將視野放寬,具有可操作性和前瞻性。”劉炫麟說。

北京華衛律師事務所律師聶學認為,由于兒童用藥不管是新藥研發、劑型改良、規格改小等,都存在投入大、產出低,投入和產出不匹配的問題,通俗地說,就是性價比不高,因此企業缺乏足夠的動力研發兒童用藥、改良劑型和改小規格。在此情況下,除了上述配合企業研發改良兒童用藥的措施,還應當在法律法規上對兒童用藥的研發者和生產者給予激勵。

聶學具體舉例說,比如,考慮到新藥研發耗資巨大,研發成功后有二十年的專利保護期。而為兒童研發的新藥,在相同保護期限的情況下,銷售量遠遠不如成人,那么,對于專門為兒童研發的新藥或者是開展了兒童臨床試驗的新藥,可以考慮延長這類藥物的專利保護期,以讓企業獲得足夠的動力研發兒童藥物和進行兒童臨床試驗。

“此外,對于已經上市的藥物,在招投標的時候,可以規定,具有兒童劑型和規格的藥品在同等條件下優先入圍或者某企業有兒童劑型、兒童規格的藥品,能夠成為招投標的加分項。”聶學說。

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